仁新(6696)28日公告,現增6億資金全數到位,將用於充實營運資金及轉投資子公司Belite (那斯達克股票代碼:BLTE),加速急性白血病、黃斑部病變新藥開發。
仁新表示,此次資金募集中,有4億元將用於充實母公司營運資金,及支應LBS-007急性白血病臨床一/二期試驗;另外,2億元則增加對Belite的投資,確保LBS-008用於治療晚期乾性黃斑部病變的臨床三期試驗如期推進。
LBS-007今年已獲得澳洲人類研究倫理審查委員會(CALHN HREC)、台灣TFDA准執行臨床一/二期試驗,7月也完成首位受試者收案,預計每位受試者將每21日連續靜脈輸注試驗藥物7日,直至疾病惡化進入觀察期。
仁新規劃在取得臨床試驗數據後,積極與國際藥廠洽談授權或合作,由於LBS-007已取得美國FDA 授予治療急性淋巴性白血病孤兒藥認證,將有助提升未來國際合作談判的籌碼。
此外,LBS-008繼青少年斯特格病變全球臨床三期試驗完成收案後,Belite今年陸續在全球主要國家遞交LBS-008晚期乾性黃斑部病變全球臨床三期試驗審查申請(IND),目前已獲美國、台灣、澳洲等國家核准執行,今年7月也完成首位受試者收案,預計全球收案約430位黃斑部地圖狀萎縮(Geographic Atrophy, GA)的晚期乾性黃斑部病變患者。
仁新指出,GA是一種慢性且漸進性的晚期老年性乾性黃斑部病變,隨時間推移最終導致失明,目前尚無任何口服藥物或非侵入性治療方法獲准上市。有鑑於GA與斯特格病變的病理生理學特徵相似,團隊正力拚LBS-008成為第一個治療晚期乾性黃斑部病變的口服新藥。
美國目前約有2,000萬人罹患黃斑部病變,其中9成屬於乾性黃斑部病變,全球則有超過1.96億黃斑部病變患者,估計造成每年高達2,550億美元的直接醫療費用,成為各國政府龐大的醫療負擔。
根據Market Watch的研究報告,全球乾性黃斑部病變市場規模,預估至2030年將達202.8億美元。隨著全球進入高齡化社會,加上3C產品使用頻率上升,黃斑部病變已有年輕化趨勢,預期市場規模將會持續成長擴大。