藥華藥(6446)受惠罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,P1101)美國銷售持績成長,自結9月營收以4億元,交出年增57.5%佳績。累計前三季營收34.6億元,年增69.5%;如不含歐洲,年增達142.5%。預期第四季有望維持成長趨勢。
利多頻傳的藥華藥,旗下Ropeg快速遞增劑量方案用於中國真性紅血球增多症(Polycythaemia Vera, PV)患者的臨床數據達高標,顯示隨著接受Ropeg治療的時間越長,患者達到完全血液學反應(Complete hematological response, CHR)的比例─即患者在近三個月無放血情況下,紅血球、白血球及血小板數值均恢復正常的比例,也逐漸提高;目前Ropeg申請中國PV藥證的審查正順利進行中。
另外,由於中國近日將真性紅血球增多症、原發性骨髓纖維化(Primary Myelofibrosis, PMF)、皮膚T細胞淋巴瘤(Cutaneous T-cell Lymphoma, CTCL),以及上皮樣肉瘤(Epithelioid Sarcoma)、黑色素瘤(Melanoma)等可以干擾素治療的適應症正式納入罕見疾病目錄,預計有助於Ropeg在中國市場的推展。
此外,Ropeg也獲得馬來西亞官方的優先審查認定,將縮短藥證審查時間。
藥華藥10月初也公告與藥明生物(Wuxi Biologics Ireland Limited)順利簽訂某髓系免疫檢查點候選抗體序列的全球專屬授權合約,順利開發完成後可為公司產品線擴展新的實體腫瘤治療藥物。
為了增加商業化量產彈性以因應全球市場的佈局,藥華藥向美國FDA增列其台中廠為Ropeg針劑藥品 (Drug Product, DP) 充填廠,美國FDA查廠官員於9月底已順利完成台中針劑藥品充填廠的GMP查廠作業。