前往主要內容
工商時報LOGO

水星生醫*3D列印粉末製藥設備獲FDA新興技術項目 搶攻全球45億美元ED藥物市場

攜手聯亞藥開發製造sildenafil口溶錠 著手向FDA申請IND

  • 工商時報 陳又嘉
水星生醫*StackDose™新藥開發技術平台,持續站穩產業領先地位。圖/水星生醫提供
水星生醫*StackDose™新藥開發技術平台,持續站穩產業領先地位。圖/水星生醫提供

已將目前網頁的網址複製到您的剪貼簿!

水星生醫*(6932)攜手聯亞藥(6562)將水星生醫* 3D粉末列印製藥設備與藥物配方技術導入聯亞藥的GMP藥廠,開發製造Sildenafil口溶錠,進行藥品試製與世界各國藥證申請,並開啟長期深度合作,爭取全球逾45億美元ED藥物市場。水星生醫*積極投入準備量產與接續取證相關試驗,國內與東南亞各國皆已簽訂特定經銷夥伴,協助當地取證以及通路銷售。

3D粉末列印製藥設備已取得美國FDA 新興技術項目(ETP),可進行藥物研發新藥臨床試驗(IND)申請。水星生醫*於美國FDA的Pre-IND會議當中,也獲得FDA正向回覆,現將3D粉末列印製藥設備與藥物配方技術導入聯亞藥的GMP藥廠,開發製造新型sildenafil口溶錠,並準備向FDA提出申請。

聯亞藥具備豐富的大分子與小分子藥品研發經驗,握有多張國內外藥證,藥品也於國際市場上市,為亞洲少數多次通過美國FDA及日本PMDA查核的製藥工廠,除資深生產團隊外,並擁有臨床、法規及專業的藥品化學製造與管制(CMC)人才,協助辦理藥品查驗登記及臨床試驗申請等,提供一站式國際藥證委託開發(CDMO)製造與藥品拓銷服務。

Sildenafil是全球改善男性性功能障礙(ED)最常見的藥物,根據Coherent Market Insights於今年9月發布ED市場分析指出,因應人口老化、生活方式改變、對治療意識的提高,全球ED藥物市場價值預計從2023年45.4億美元,將成長至2030年75.7億美元,年複合成長率達7.6%。其中,sildenafil在ED藥物比重最高。該刊物也發布一份sildenafil市場規模分析,預計將從2023年29億美元,成長至2030年46億美元,年複合成長率6.8%,其中北美是最大市場占比40%以上,亞太市場則是成長最快市場,預測2023年至2030年的年複合成長率將超過9%。

Sildenafil除受高油脂食物影響吸收之外,溶解度也會隨著pH值的增加而降低,水星生醫*新一代sildenafil口溶錠致力改善這些問題,開發成果日前已獲國際期刊Life接受發表。利用水星生醫*StackDose TM新藥技術開發平台,經由藥粉配方技術結合粉末黏合獨家專利(binder),搭配3D粉末噴頭成型技術設備製作新一代口溶錠,實驗結果顯示較不受胃內pH的影響,且無論是否使用胃酸抑制劑,口溶錠的生物利用率均高於片劑。

3D列印製造於美國FDA網站上列於小分子製藥的新興技術,為藥物開發中之指標技術。尤其水星生醫「藥錠列印之磁吸式落粉結構」已取得美國發明專利,專利期限至2042年3月18日止,在此之前其他業者不得再以相同的方法製造藥物。「藥錠列印之磁吸式落粉結構」可大幅提升整體落粉與列印的效率,落粉量更精準、更均勻以及提升整體藥粉壓密品質,具有量產效能與成本優勢。水星生醫3D列印製藥技術結合聯亞藥的CDMO專業服務,發揮雙方優勢,加速於美國及其他各國取得藥證,搶占全球藥品市場。

您可能感興趣的話題

留言討論

返回頁首
LOADING

本網頁已閒置超過3分鐘。請點撃框外背景,或右側關閉按鈕(X),即可回到網頁。