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台康乳癌生物相似性藥 獲歐洲執委會EC核准上市

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台康生(6589)17日宣布,授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014(Trastuzumab Biosimilar 150毫克,靜脈使用),獲歐洲執委會EC (European Commission)核准上市。受惠藥證利多,和康生11月將有里程碑金可入帳。

EG12014適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌,這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。

台康生和Sandoz於2019年4月簽署了授權合約。根據後續合約議定台康將負責EG12014的開發和生產,而Sandoz公司將獲得全球(不包括:台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售,及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。

乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一,兩者合併每年導致近20萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力,從而改善癌症治療效果。

乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌,每年有9.2萬人死於該病,且是女性癌症死亡的主要原因。胃癌是所有癌症類型中第六常見的,每年導致10.7萬人死亡,是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因。在乳腺癌的病例中,有多達20%的患者表現出HER2蛋白過表達(或HER2基因擴增),導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性,對靶向治療有很好的反應。本產品現已在歐洲取得上市,將進一步擴大乳癌和胃癌高品質量治療,有助於減輕這些疾病對患者的負擔,並持續性為醫療保健系統節省大量資金。

台康生的乳癌生物相似藥EG12014「益康平凍晶注射劑 150毫克(EIRGASUN®vial 150 mg)」,今年五月證獲得台灣食藥署核准上市,九月中旬已獲健保給付。

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