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「數位醫療發展條例」草案公聽會 台權會提出四大問題

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立法院社福衛環委員會今舉行「數位醫療發展條例」草案公聽會,台灣人權促進會數位人權專員周冠汝提出四大問題,包括個資保護機關尚未成立等。

周冠汝說,近期衛報報導,英國Biobank 竟然將捐贈者的個資提供給保險公司。當初這些當事人都是同意提供自己的個資,給醫學研究使用,沒想到Biobank 卻違背當初的承諾。

資料濫用比資料外洩更可怕,因為資料濫用是保管資料與使用資料的單位有意為之。漠視當事人的資訊自主權,將重挫個人同意分享資料的信心,並連帶影響以此資料開發出產品能否通過相關醫學倫理與負責任AI等原則與標準的檢驗。

周冠汝表示,台灣人權促進會指出數位醫療發展條例草案,具有以下四大問題 。

首先,在個資保護機關尚未成立,也尚未建立因應大數據、AI發展的個資保護規範,就大開整合利用大門,反而提升隱私侵害的風險。草案第四章,直接違反111年憲判字第13號憲法判決意旨。條文中對於誰可以蒐集個資、誰可以利用個資、何謂第三方資料加密指涉內涵不清,甚至羅列多項來源不同的個人敏感資料,提出可整合利用。

在個人個資權利行使上,只有提到退出權的部分,而不是個人主動同意加入。而且說明欄提及的是「有條件退出」。然而必須注意的是,退出權做為當事人可以在事後控制個人資料的權利,是不應以有條件的方式去影響就醫權利,以及不應要求個人去提出隱私受到那些侵害。例如,個人必須提出自己患有罕見疾病或其他疾病,這本身就是一種隱私侵害。

退出是建立在前面已經強制蒐集資料,或是強制將資料做目的外使用,才有opt-out。如果你前面是取得當事人知情同意,那是out-in,對應的應該是撤回同意,以及刪除的權利。草案可能造成,未來包含個人裝置(比如手機app)在內的資料都必須「強制上傳」到中央資料庫,以利整合。

再者,草案多處與現存法律衝突、以行政命令架空現行法律、並充斥疊床架屋的設計。其中最嚴重的,在於條文直接違反人體研究法,要求衛福部對「數位醫療醫療與產品的臨床效益驗證」此類研究,只要「其技術性質不適合」,就可以免除研究者取得受試者同意的義務。完全未考慮實驗可能造成當事人的侵害,直接推翻人體研究法,將研究倫理的制度發展歸零。

草案第三大問題,為法律衝突衍伸出的執行問題,以及機關之間的權責劃分。最大的問題為,草案提供數位醫療技術及產品一年「驗證期間」,驗證後要求健保署研議納入健保給付,直接架空藥事法、醫療器材相關法規,以及主管機關權責。這是否暗示此類產品不用走正規程序,即可發售?

以及當初核給一年驗證期的機關,是由食藥署,抑或是設置審查會的衛福部負責?草案中更大的風險是,政府核給驗證期間,病人因參與實驗所受的損害,草案所載明的救濟措施竟是放任業者「告知」當事人即可,等於告訴病人,出事只能自己找業者。

這些問題不只是紙上作業,而是實實在在影響著病人的權利與安全。這份草案的公聽會上,缺乏病友團體。強烈建議立法院應主動徵詢相關病友團體、受試者保護、消費者保護團體之意見,以及盤點應回歸現存法律規範事項,並支持尚未成立個資保護機關能取得足夠獨立性與資源,以因應數位醫療發展所需個資保護基底,才能緩解現行草案版本可能引發的問題。

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