前往主要內容
工商時報LOGO

精浚「核酸分析儀」獲醫療器材上市許可

國產核酸分析儀 正式進軍人醫市場

  • 工商時報 陳逸格
「精敏一號」今再取得衛福部醫療器材許可證(衛部醫器製壹字第009974號),正式宣布進軍體外診斷醫療器材市場。
「精敏一號」今再取得衛福部醫療器材許可證(衛部醫器製壹字第009974號),正式宣布進軍體外診斷醫療器材市場。

已將目前網頁的網址複製到您的剪貼簿!

精浚科技核酸分析儀「精敏一號」繼今年4月獲得衛福部核准研發設計製造後,今再取得衛福部醫療器材許可證(衛部醫器製壹字第009974號),正式宣布進軍體外診斷醫療器材市場。精浚生醫事業部協理鄭仲翔博士表示,精浚自主研發生產的醫療器材種類已從一般自動化、光學檢測,擴展到醫療器材,本次叩關獲准,希望讓海内外業界及市場看見,「不論是醫材合規、精密檢測還是市場競爭力,都是身為尖端醫療器材的先行者-精浚最擅長的事情」,未來將持續鎖定醫界、動物醫療、食安、軍工、半導體等五大領域。

光、機、電整合大廠-精浚科技近年積極轉戰生技醫療領域,成績亮麗。生醫事業部協理鄭仲翔博士表示,未拿到醫類醫材許可證之前,市場化僅由廠商單邊下訂單給精浚,合作研發及製造市場所需要的產品,現在精浚正式取得許可證,並獲合法授權製造/販售「精敏一號」體外診斷醫療器材等,不僅將有利於突破已在規畫布局的歐、美市場,同時在臨床試驗上,精敏一號也已具備了與高風險的體外診斷試劑合作的資格,加速擴大市場發展規模。

精敏一號除了著重於提供便捷且人性化的使用者體驗,且其關鍵的核心模組技術已獲得國內知名研究機構以及試劑開發/代理商採用於動物、環測、原料檢測等領域,協助台灣廠商成功開拓國際市場。11/30~12/3 即將於南港展覽館登場的台灣醫療科技展,就有開發商及代理商以精敏一號的孿生機種進行展示。

2023年底精浚將開展體外診斷醫療器材市場,首攻所有醫療院所,完成市場通路的舖建,旋即開啓海外拓銷。展望2024年,鄭仲翔博士指出產品量產技術已早在4月完成鋪建,現在許可證書及代理商就位,明年1月開始就會大量出貨。未來將整合精敏一號與自動化移液系統成爲all in one系統,實現採集的檢體在進入機器之後,從前端處理到後端檢測,一臺機器就可以完成,all in one系統預計將於2024年第一季發表上市。

您可能感興趣的話題

留言討論

返回頁首
LOADING

本網頁已閒置超過3分鐘。請點撃框外背景,或右側關閉按鈕(X),即可回到網頁。