前往主要內容
工商時報LOGO

上市創新板再添生力軍 向榮生技遞件申請

已將目前網頁的網址複製到您的剪貼簿!

專精再生醫學領域的異體幹細胞新藥研發公司向榮生技(6794)28日向台灣證券交易所遞件申請股票創新板上市交易,是今年第10家申請創新板上市的公司。向榮生技目前實收資本額5.45億元,專精再生醫學領域的異體幹細胞新藥研發,以人類異體脂肪來源的間質幹細胞ELIXCYTE進行不同適應症的新藥開發。

向榮生技表示,幹細胞具有再生、分化及修護潛力,對全球逐漸高齡化及目前尚未能獲得醫療滿足的眾多不可逆疾病,為倍受期待的再生醫學新療法。目前進行的臨床案中均獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥品監督管理局(FDA)的核准執行。

其中,ELIXCYTE-OA治療膝骨關節炎之臨床試驗案已進入第三期收案階段;ELIXCYTE-CKD治療慢性腎臟病第1/2期臨床案也已於7月完成收案追蹤,目前進行數據統計分析中。此兩項適應症均具有全球化之廣大市場需求。

此外,向榮生技異體細胞庫取得美國FDA的原料主檔案MF( Master File)登記申請核可,為國內唯一獲取本項資格之細胞公司,而自行開發取得多國專利並唯一獲得醫材等級認證之細胞儲存容器優易保UnicoVial,也獲得美國FDA的MF登記申請核可,已開始進行銷售。

向榮生技指出,自行開發專利製程生產幹細胞分泌物方面,做為外泌體上游原料的幹細胞分泌物亦早在2017年即獲得國際化妝品成分命名委員會(INCI)之審查通過,成功銷售至日本做為化粧保養品之原物料。公司更建置完成具PIC/S GMP廠規格之細胞製劑廠,為進入新藥臨床三期及後續取得藥證後之細胞製劑生產預做準備。

您可能感興趣的話題

留言討論

返回頁首
LOADING

本網頁已閒置超過3分鐘。請點撃框外背景,或右側關閉按鈕(X),即可回到網頁。