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我國原料藥製造品質獲歐盟認可 成功列入輸歐原料藥第三國名單

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台灣成功獲歐盟認可列入輸歐原料藥第三國名單,代表我國原料藥管理系統包括生產、品質管理與GMP標準與歐盟相當,將可有效縮減我國原料藥外銷歐盟時程,強化台灣製藥產業的全球競爭力。

食藥署於2021年12月8日正式向歐盟執委會提出列入第三國名單申請,經書面審查後,歐盟於今年4月20日至27日赴台執行實地評鑑,評鑑團隊包含歐盟代表及歐盟會員國代表各1名,實地評鑑包括文件審查與TFDA人員訪談,以了解現有監管制度及其實際施行情形,並赴2家原料藥廠視察食藥署稽查表現。稽查團隊對TFDA的表現印象深刻,並肯定台灣管理制度與歐盟相當。經過數個月的內部程序,歐盟於今年11月10日正式公布台灣成功列入第三國名單。

依歐盟規定,自2013年7月起,非歐盟國家生產之原料藥輸入歐盟應隨貨檢附其衛生主管機關出具之"書面證明",保證其生產符合與歐盟GMP相當之標準,但經評鑑列入第三國名單者例外。目前共有9個國家已成功列入包括台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國。

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