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降血壓短效藥恐致腦梗塞 食藥署改仿單「無其他療法才能用」

  • 中時即時 王家瑜
食藥署今天公告限縮「含nifedipine成分藥品」適應症,以避免發生腦梗塞、心血管併發症等。(本報資料照)
食藥署今天公告限縮「含nifedipine成分藥品」適應症,以避免發生腦梗塞、心血管併發症等。(本報資料照)

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食品藥物管理署今天公告,考量「含nifedipine成分藥品」短效劑型可能造成血壓急遽下降,為避免發生腦梗塞、心血管併發症等,因此參考國際藥品仿單,限縮狹心症、高血壓等適應症,但根據臨床實務需求,開放孕婦、哺乳婦女在無其他療法時使用。

Nifedipine是一種鈣離子阻斷劑,適應症為狹心症、高血壓。食藥署副署長陳惠芳表示,110年9月曾接獲不良反應通報,疑似使用含nifedipine成分藥品治療急性高血壓後,發生腦梗塞的案例,另從文獻回顧發現,該成分有引發中風的風險,因此重新評估臨床效益和風險,並提至藥品安全評估諮議小組討論。

陳惠芳表示,過去含nifedipine成分藥品仿單所列適應症比較簡單,經重新評估並參考國際藥品仿單後,將短效劑型適應症限縮為「狹心症(心絞痛):包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。」及「高血壓:使用nifedipine短效劑型治療高血壓,可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時,才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓,且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」

陳惠芳說明,nifedipine成分短效型藥物可能造成血壓急遽下降,影響重要器官如腦部血液灌流,心搏加速引起心血管併發症等,因此只限沒有其他治療方式時,才可以使用;由於舌下投藥的藥物崩解速度較快,因此不建議以此方式使用。而持續型藥物濃度不如短效型藥物高,發生不良反應的風險較低,因此未有大幅調整。

另外,本次也調整nifedipine成分藥品仿單上的警語,其中針對懷孕與哺乳婦女等族群,需經醫師評估其風險效益後才可考慮使用該成分藥品。陳惠芳說明,原本懷孕或可能懷孕婦女禁用該成分藥物,但臨床實務上有穩定血壓需求和安胎效用,因此改為經醫師謹慎評估後、無其他治療方式時可以使用。

根據111年健保藥品申報量,nifedipine成分短效劑型藥品為426萬顆,持續型藥品為3153萬顆。食藥署提醒,醫師開立該成分藥品時,應遵循食藥署公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,若有發生心血管相關症狀及徵兆,應立即停藥並給予適當醫療處置。

據統計,nifedipine成分短效劑型藥品在國內共有10張許可證,長效型藥品共有7張許可證,藥品許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

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