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東生華乾眼症噴鼻液獲TFDA續審通知 年底有望取證

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東生華(8432)3日宣布,旗下乾眼症噴鼻液TYRVAYAR ,接獲台灣食藥署(TFDA)新藥查驗登記的續審通知,有望於年底取證。

總經理楊思源表示,TYRVAYAR 是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥,並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作,並進行台灣TyrvayaR的查驗登記及商業化。

乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損為特徵,健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。而東生華眼科新藥TYRVAYAR噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者,提供更簡便、安全的治療選擇。

根據兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示,患者平均在僅使用一劑TYRVAYAR噴鼻液就有淚液分泌增加的改善,在使用2週期間,患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應,使用4週後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加,大幅改善患者生活品質。

楊思源指出,乾眼症全球醫藥市場規模龐大,且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」,顯示自2018年到2028年,乾眼症的年複合成長率高達10.6%,預估至2028年全球市值最高可達111億美元。

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