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浩鼎OBI-992獲FDA核准展開一/二期臨床試驗 拚年初收案

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台灣浩鼎(4174)3日宣布,旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-992,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准一/二期臨床試驗申請,以評估其安全性及療效。該臨床預計2024年初展開,並為首位病患給藥。

OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC),及其他數種癌症病患亦列為潛在目標。

浩鼎醫學長Wayne Saville醫學博士指出,這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥物動力學和初步療效,他相信OBI-992有潛力發展為同類最佳(best-in-class)的TROP2 ADC,預計一/二期試驗將於2024年初展開,並為首位病患給藥。

執行長王慧君博士說,「OBI-992是由浩鼎自行設計、製造的新型TROP2 ADC」,與其他TROP2 ADC相比,它在許多臨床前試驗中都顯現出色的療效、良好的安全性和高穩定性;浩鼎將以『急病人之所急』原則,儘速將有潛力的癌症療法推進臨床。

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