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藥華藥新藥Ropeg 向美FDA申請三期臨床

藥華藥旗下Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗。圖/本報資料照片
藥華藥旗下Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗。圖/本報資料照片

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生技市值王藥華藥(6446)17日宣布,旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗。

原發性骨髓纖維化(PMF)為骨髓纖維化(MF)的一種,與真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病。多數早前期的PMF患者會進展為高風險、或惡化為血癌。

藥華藥執行長林國鐘表示,Ropeg已經在獲全球多國核准PV藥證並上市銷售,Ropeg用於ET的樞紐性全球第三期臨床試驗也已於2023年10月收案完成,有望於今年完成數據分析,之後申請各國藥證。

而Ropeg用於早前期PMF的全球第三期臨床試驗則是藥華藥今年的重點之一,期望充分發揮Ropeg的治療潛力到整個MPN領域,造福更多MPN病患。

根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet,全球每10萬人約有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀,現行治療方法包括仿單標示外的愛治(HU)和長效型干擾素,某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需骨髓移植,但JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的MF患者。

林國鐘說,近年已有台灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用Ropeg治療早前期的PMF患者和低至中度風險1級的MF患者,進行「研究者自行發起之臨床試驗(IIT)」,成效顯著。經過Ropeg治療追蹤48周的研究結果顯示,患者不僅對於Ropeg的耐受性良好,Ropeg還可有效讓白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常、並誘導分子學及骨髓型態反應。此項研究成果連續兩年發表於美國血液學年會(ASH),廣受學者及醫師肯定。

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