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浩鼎乳癌新藥三期臨床 獲DSMB第一次期中分析正面回應

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浩鼎(4174)31日公告,主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821三陰性乳癌三期臨床試驗,獲資料及安全監測委員會(DSMB)對於第一次期中分析正面回應,建議試驗持續進行。該臨床預計2025年完成收案。

Adagloxad Simolenin (OBI-822)是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥,將Globo H與載體蛋白KLH連結,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體,以治療癌症。OBI-821是以皂素為基底的佐劑,與OBI-822併用可增強人體的免疫反應。

浩鼎表示,Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821針對手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌患者,所展開的三期臨床試驗仍在進行中;此次是資料及安全監測委員會(DSMB)針對第一次期中分析(1st interim analysis)的建議,而非解盲。

由於DSMB審議結果,並未對臨床試驗計畫提出修改或終止建議,浩鼎表示,將遵行DSMB建議,繼續執行三期臨床試驗,該臨床收案668人,預計2025年底完成。

Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821的三期臨床試驗,主要評估指標為改善無侵襲

性疾病存活期(IDFS),次要評估指標為整體存活期(OS)、生活品質、無乳癌期(BCFI)、無遠端疾病存活期(DDFS)和安全性及耐受性。

根據IQVIA公開之研究報告,全球抗腫瘤用藥市場規模,2022年約1,960億美元,至2027年將達3,750億美元,複合年成長率14%。

浩鼎表示,研發中主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821尚處於臨床試驗階段,適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標,未來將綜合考量整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。

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