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《生醫股》中裕愛滋合併用藥通過審查 獲美授與新藥快速審查認定

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【時報記者郭鴻慧台北報導】中裕(4147)TMB-365/380長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA審查,授與新藥快速審查認定(Fast Track Designation)。

中裕指出,接獲美FDA通知,用於治療愛滋病的長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380,已通過美國FDA審查,授與新藥「快速審查認定」。根據這項認定,中裕可以獲得US FDA多種協助,有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證時程。

TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治療注射療法,為中裕重要的核心研發產品,目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。

中裕在112年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量,現正執行核心組2a臨床試驗計畫。

據美國FDA法規規定,「快速審查」係依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行審查,認定該項臨床試驗中藥物具,A.可治療嚴重疾病,B.具潛力解決未被滿足的醫療需求時,所提供的加速審查機制,目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。

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