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《生醫股》藥華藥創新長效型白血球生成素 申請台灣第一期臨床試驗

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【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)旗下長效型顆粒性白血球生成素P2203的第一期臨床試驗,已正式向台灣衛福部申請人體臨床試驗審查。

藥華藥表示,白血球生成素可縮短患者白血球過低的時間和減少感染的風險,傳統白血球生成素的半衰期約為數小時,市售長效型白血球生成素可延長半衰期至數十小時,效用可維持2週左右。目前市售長效型白血球生成素的主流產品Neulasta(pegfilgrastim)2023年在美國銷售達7.1億美元;據市場研究估計,Neulasta生物相似藥2023年全球巿場規模達14.1~15.9億美元。

藥華藥說,P2203為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型顆粒性白血球生成素,利用藥華藥專有的PEG分子及定點PEGylation專利技術平台進行優化。臨床前的動物試驗測試數據顯示,在相同的劑量下,P2203比Neulasta在大鼠或食蟹猴體內具有更高的血液中藥物濃度,代表P2203具有更為優異的刺激嗜中性白血球生成的能力,且藥效持續時間也更長。

藥華藥以PEGylation平台自行研發的長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(P1101),其有效性、安全性及耐受性已在多項臨床試驗中證實其優越性,並已獲全球多國藥證,P2203即為繼P1101之後,藥華藥PEGylation平台另一卓越穩定的新一代長效型蛋白質藥物研發成果。

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