中裕(4147)11日表示,由於TMB365/380先鋒組臨床數據佳,加上竹北廠CDMO業務開始商轉,前二月營收1.03億元,年成長率高達111%, 預期今年將是重大的轉捩點。
因愛滋病新藥 Trogarzo 肌肉注射 (IM) 劑型上市查驗登記 (sBLA),收到美國FDA拒絕提交信函 (RTF),而TMB365/380上周在CROI年會(反轉錄病毒年度大會) 公布的的I(b)/II(a)臨床先鋒組數據遭錯鋘解讀,中裕8日股價重挫跌停。
公司表示,TMB365/380在4800mg的高劑量組數據優良。長達2個月的血中濃度,仍大幅超越有效濃度之上。內部將展開以4800mg兩個月為開發主軸的下階段臨床實驗II(a)。在II期收集足夠的有效性(efficacy) 數據, 同時評估3個月所需要的劑量及所需要的臨床實驗。
中裕表示,CROI年會素有「AIDS奧斯卡盛會」美譽,今年長效注射型的趨勢大放異彩,而中裕是全球唯一擁有2株不同作用機制的單抗,組合為一個新藥「TMB-365/380」,是AIDS藥物中,全球唯一的雙單抗組合。
相較於其它藥廠目前仍停留在單抗+小分子藥的組合,為了達到長效,必然需要大幅增加施打劑量,也將導致肝毒性/腎毒性等各種副作用以及藥物/疾病禁忌;365/380的雙單抗組合,免除了化學小分子副作用,該新藥取得FDA快速審查(Fast Track Destination)資格。
針對其它大藥廠發展6個月以上的超長效針劑,是否會影響競爭力? 中裕表示,HIV非常容易突變進而發展抗藥性,以及多項的化學藥副作用,愛滋病患原本就需要每1~3個月到醫院定期追蹤。如果一年只到醫院1~2次則會疏於追蹤,目前對愛滋病患的治療並不推薦;且當小分子化學藥為了達到6個月超長效所增加的劑量,又容易引發肝毒/腎毒,療程每年門診2次,風險極高。
另外,中裕的Trogarzo,靜脈點滴劑型和靜脈推注劑型 (IV push) ,均取得藥證上市,靜脈推注劑型可縮短給藥時間,相較於靜脈點滴劑型可從 30 分鐘變成 90 秒推注,與肌肉注射劑型相當,因此,肌肉注射劑型未通過核准對於 Trogarzo 銷售影響實屬有限。