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浩鼎抗癌新藥OBI-3424 二期試驗將停止收案

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浩鼎(4174)11日董事會通過決議,停止旗下抗癌新藥OBI-3424二期臨床試驗收案;不過,與其他合作夥伴的臨床試驗合作計畫仍將持續,並未全面中止OBI-3424開發計畫。

執行長王慧君博士強調,這項決議目的,在將有限資源聚焦於重點產品,以加速開發進度。她指出,OBI-3424除了即將喊停的二期實體腫瘤臨床試驗外,由美國西南腫瘤集團(Southwest Oncology Group,SWOG)主導的T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)及T細胞淋巴母細胞淋巴瘤(T-LBL) 第一/二期臨床試驗計畫,仍在積極收案中。

該計畫是由浩鼎提供OBI-3424試驗用藥並協助相關作業,由美國國家癌症研究所(NCI)贊助。浩鼎亦與深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司合作,正於中國進行OBI-3424治療肝細胞癌及急性淋巴性白血病的臨床試驗。

研發長賴明添指出,OBI-3424一期臨床試驗已顯示,其具良好的安全性、耐受性。而於2021年起針對進行性實體腫瘤患者展開的OBI-3424二期人體臨床試驗,兩年多來,已有29名腫瘤患者接受OBI-3424治療,包含大腸直腸癌、胰臟腺癌及其他實體腫瘤病患,然而並未顯現其對這些癌症的治療潛力。經審慎評估後,決停止OBI-3424-001試驗計畫,並將所節省約新台幣3億元經費聚焦於其他的開發計畫。

OBI-3424二期臨床試驗原計畫收足62名病人,浩鼎強調,試驗提前中止收案後,仍將依據臨床試驗計畫書對試驗病人提供應有照護,並依相關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定,處理試驗藥品。

OBI-3424為一首創前驅型小分子新藥,會對有醛酮還原酶(AKR1C3)過量表現的癌細胞,選擇性釋出強效DNA烷基化劑,達到抗癌目的。浩鼎2017年獲美國加州Threshold Pharmaceuticals公司授權,擁有OBI-3424中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度以外的全球開發權利。OBI-3424 在2018年獲美國食品藥物管理局( US FDA)核准用於治療急性淋巴性白血病(ALL)及肝細胞癌(HCC)的孤兒藥資格。

深圳艾欣達偉醫藥科技公司擁有OBI-3424在中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度等開發權利。另,雙方依約共享相關試驗數據與資料。

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