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利多連發 浩宇抗藥性癲癇治療Q2啟動臨床試驗

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浩宇(6872)繼主力產品NaviFUS系統與Avastin併用取得治療復發性腦瘤,獲美國FDA核准執行樞紐性試驗後,25日宣布,治療抗藥性癲癇,也獲美國IDE許可,預計第二季在美國三所全球知名醫療機構展開臨床試驗。

總經理龍震宇表示,這項試驗是由史丹福大學癲癇中心主任、前美國癲癇協會(AES)理事長Dr. Robert Fisher召集布萊根婦女醫院的Dr. Ellen Bubrick及維吉尼亞大學的Dr. Nathan Fountain三位研究主持人所共同發起。

Dr. Fisher過去為美敦力深層腦部刺激器(DBS)治療癲癇擔任查登試驗的主持人,順利推動DBS於美國取得癲癇適應症,台灣也是亞洲第一個核准DBS的國家,是針對癲癇臨床治療經驗極為豐富的權威專家。

Dr. Bubrick於去年年底剛發表6例利用聚焦超音波治療癲癇顯著有效的臨床實證,布萊根婦女醫院更是聚焦超音波治療技術起源地,是首位見證超音波治療癲癇的臨床醫師。

另外,Dr. Fountain是前任美國癲癇中心協會(NAEC)董事長,所屬的維吉尼亞大學正是美國聚焦超音波協會主席、拜登總統癌症登月計劃(Cancer MoonshotSM)藍帶顧問團成員的Dr. Neal Kassell過去進行研究與服務之處,已成為美國超音波醫療的新興研究重鎮。

龍震宇說,癲癇治療除了以藥物控制外便無太多非侵入式的有效治療方法提供患者選擇,聚焦超音波治療正填補了這項治療上的期待;NaviFUS系統在台灣現行頑性癲癇臨床試驗初步結果已於去年10月的國際癲癇大會發表,術後癲癇發作頻率在二至六個月內有顯著的改善。

為尋求未來的治療處方設計,浩宇去年6月與健亞(4130)合作於澳洲開始收案的試驗,今年2月也取得台灣新的IDE許可及美國的這項試驗,將以差異化的三種治療處方設計以進行比較,以找出未來臨床長期使用的最佳處方。

董事長陳正表示,浩宇已取得科技事業核准函並完成新一輪增資,做好上櫃資金準備;目前除了已與世界最大的神經導航系統公司Brainlab及世界最大的微氣泡製造公司Bracco合作外,也積極在歐洲、日本與中國選擇最佳的策略夥伴,加速擴散聚焦超音波平台技術,創造商機。

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