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國璽宣布糖尿病幹細胞新藥 完成越南一期臨床收案

成就以國人的幹細胞治療越南病患,首樁跨國的「異體」幹細胞治療

  • 工商時報 陳逸格
國璽幹細胞期許進一步推動我國再生醫療發展,造就台灣又一個亮點產業。圖/國璽提供
國璽幹細胞期許進一步推動我國再生醫療發展,造就台灣又一個亮點產業。圖/國璽提供

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幹細胞新藥研發大廠-國璽幹細胞(6704)日前( 4/ 17)接獲臨床試驗合作夥伴 VRISG(Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology)通知,治療 糖尿病幹細胞新藥 GXIPC1 (怡導速),已於越南 Vinmec Times City International Hospital 完成所有受試者收案及幹細胞輸注。該試驗為第一期臨床試驗,其目的在於評估 GXIPC1 (怡導速)在糖尿病患者中的安全性、耐受性和初步療效。

國璽指出,GXIPC1 (怡導速)是國璽開發中的異體幹細胞新藥,是一種可立即提供使用(Off-the-shelf)的幹細胞製劑,除了可透過完善的幹細胞藥物冷鏈運輸系統進行跨國 運送,也能大幅度降低病患治療過程中細胞製備等待時間,大大提升療程的便利性及可近性。除此之外,該新藥也是越南首例核准於當地進行臨床試驗的跨國異體幹細胞新藥。此次進行的臨床試驗是與越南最大的企業集團 Vingroup 旗下的醫療事業體VRISG合作,其醫療品質具備國際醫療衛生認證聯合委員會(Joint Commission International, JCI)認證其所提供的醫療服務已經達到世界水準。

本次試驗主要是由國璽製造與提供 GXIPC1 (怡導速)幹細胞製劑,並結合 Vingroup 集團在越南的醫療量能,共同合作探討幹細胞治療糖尿病的臨床醫學研究,對雙方而言都是一項重大的跨國研究,期間雙方攜手合作,以堅實的研發能力克服種種挑戰,共同完成試驗申請、幹細胞藥物冷鏈跨國運輸、全程品質監控、 臨床試驗執行、紀錄以及追蹤等各項重要目標,至今能夠順利完成臨床試驗收案, 對雙方都是一項重大里程碑,也展現國璽打造台灣製造、全球治療的重要策略目標以及布局全球再生醫療市場的決心。

國璽開發中四款新藥,除越南海外糖尿病新藥完成第一期臨床試驗收案重要里程碑,三款新藥更穩步推進,治療肝硬化新藥 GXHPC1(清肝淨)第二期臨床試驗進行中;治療腦中風新藥 GXNPC1(思益優)以及治療膝骨關節炎新藥 GXCPC1 (軟實立)已完成二期臨床試驗,並預計 2024 年提出三期臨床試驗申請。

根據國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation, IDF)最新統計數據顯示, 全世界糖尿病人口約為 5.37 億人,全球已有超過十分之一的成年人患有糖尿病。其中越南是糖尿病患者增加最快速的國家外一,近十年患病人數已成長一倍,此外,治療糖尿病的醫療費用亦逐年攀升,顯見糖尿病已對越南地進造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔,國璽認為,現在正是迫切需要推展新的糖尿病藥物及治療方法的時候。台灣再生醫療近年蓬勃發展,期盼「再生醫療二法」的立法完成,強化醫療端與產業端的專業分工,並鼓勵再生醫療產業朝異體化、自動化和量產化的方向發展,透過政策、醫療及產業的緊密配合下,預期進一步推動我國再生醫療發展,形成台灣另一個亮點產業。

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