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水星生醫治療罕見疾病新藥 獲美國FDA孤兒藥資格

  • 工商時報 陳又嘉
水星生醫以專利Stackdose新藥技術開發平台技術進行藥物改良,可提高EGCG生物可利用率。圖/水星生醫提供
水星生醫以專利Stackdose新藥技術開發平台技術進行藥物改良,可提高EGCG生物可利用率。圖/水星生醫提供

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水星生醫(6932)以專利StackDose新藥技術開發平台技術改良EGCG,獲美國FDA授予治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的孤兒藥(ODD)資格認定。水星生醫取得該資格後,將享有快速通關的審查資格,有助加速新藥上市,提供罕見疾病患者新的治療選擇,未來上市後也能享有七年美國市場專賣獨占權等優惠條件。

DMD屬遺傳疾病,是肌肉萎縮症中較常見的一種,通常只好發於男性。目前DMD無治癒方法,常用療法是透過類固醇及呼吸訓練、復健治療等整合性醫療照護,延緩個案肌肉進入不可逆受損的年紀,減少併發症發生比率及延長存活時間,另有基因治療已通過美國FDA核准或進入臨床試驗階段。

根據美國國家罕見疾病組織(NORD)數據顯示,全球每3,500名男性新生兒中約有1名患有DMD,估計美國有25萬人患有肌肉營養不良症。此外,Research and Markets報告也指出,全球DMD藥物市場規模龐大,其中北美為最大市場,占全球40%以上。

EGCG是綠茶萃取物的主要成分,具抗氧化和抗發炎特性,由於DMD發病機制為氧化壓力失調,水星生醫設計採用EGCG係針對氧化還原失衡的干預措施,並藉由StackDose新藥技術開發平台技術進行藥物改良,可提高EGCG生物可利用率。該公司取得此孤兒藥資格認定,可望加速新藥上市,為患者帶來新的治療選擇。

FDA的孤兒藥資格計畫,為美國國會為保障美國罹病人數少於20 萬的特殊疾病,特別給予藥物開發者的鼓勵措施,包含臨床試驗的稅收抵免、處方藥使用者費用減免,及在最後獲准上市時,若是首家核准用於此適應症的藥物或可證明新藥較其他相同適應症療法的臨床效果更佳時,將有機會取得7年市場專屬期。

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