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人源外泌體保養品法規開放 艾萬霖搶頭香

艾萬霖研發部人員,在實驗室細胞房裡操作外泌體的製程。圖/業者提供
艾萬霖研發部人員,在實驗室細胞房裡操作外泌體的製程。圖/業者提供

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人類來源外泌體(Exosome)新保養品法規開放,艾萬霖搶頭香!董事長林奏延25日表示,已拿到衛福部核准函,為打進國際賽局,正著手行銷外泌體保養品,到日本、美國、東協家,希望和國內業者一起組國家隊,將台灣的外泌體研發和產業實力帶到國際。

行政院院會25日通過「再生醫療雙法」草案,而由前衛福部部長林奏延創立的艾萬霖也獲得衛生福利部通過,允許來自人體細胞的外泌體做為化粧品原料。據了解,全球目前僅有美國、加拿大、日本、韓國(有條件核准)人源外泌體做為化粧品原料,台灣能加入此行列,指標意義濃厚。

人類因有傳染病和倫理道德問題,目前絕大多數的國家都限制以人類為來源的保養品,不過隨著細胞治療已新顯學,外泌體的應用性愈來愈廣泛下,業界認為法規開放將成趨勢。

艾萬霖表示,衛福部於去年12月預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案,有條件開放人類來源外泌體為原料的化妝品能合法使用,並在今年3月21日公布,人源外泌體化粧品經個案審查通過後,可開放使用,艾萬霖成為首家審查通過的公司,別具意義。

創立於2020年的艾萬霖,是以研發外泌體新藥列為公司發展目標,致力於退化性疾病新藥開發,目前研發進度在前臨床階段,臨床適應症包括青光眼、退化性骨關節炎、慢性腎臟病變等治療。

為了延續研究能量,艾萬霖生技參考國外外泌體保養品模式,經研發與製造,提出嚴謹實驗數據,並堅持合法、安全、高品質經營,以更優於韓國外泌體保養品(韓國使用脂肪細胞來源)的品質,推出台灣第一也是唯一人類外泌體保養品系列產品,並獲政府核可使用,保養品系列並於今年一月取得國際化妝品成分命名法(INCI)認證。

同時也是「台灣外泌體產學聯盟」召集人的林奏延表示,艾萬霖生技在去年3月通過經濟部審定正式成為生技醫藥公司,艾萬霖正著手行銷外泌體保養品,到日本、美國、東協家,希望和國內業者一起組國家隊,將台灣的外泌體研發和產業實力帶到國際。

林奏延表示,艾萬霖生技是採用最年輕的臍帶間質幹細胞,研發出獨家外泌體純化及分離技術,達到高純度、高活性及高產能製程,成果優於國際水準,並成為我國醫藥品查驗中心(CDE)的指標案件。此外,CDE並於今年2月草擬外泌體製造與管制指導原則,未來助力生技業者搶攻全球新藥及疫苗商機。

外泌體小檔案:

外泌體(Exosome)是細胞所分泌30-150奈米大小的微型囊泡,由細胞內部形成,然後釋放到細胞外。這些微小囊泡由脂質雙層結構構成,內部含有蛋白質、核酸、脂質和多種生長因子(growth facktors)。

外泌體,起初被認為是細胞的代謝廢物;近年被廣泛研究後發現,可以在不同細胞之間傳遞訊息,在生理和病理過程中發揮關鍵作用,包括免疫反應、細胞增殖、發育、血管生成、抗老化以及腫瘤進展。

由於各種細胞都能分泌出其特有的外泌體,並攜帶相對應的生物分子,因此科學家認為,外泌體極具潛力用於診斷疾病、做為藥物載體、治療疾病。

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