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新穎生醫DNlite-IVD103 獲越南核准上市

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新穎生醫(6810)7日公告,自主開發的創新檢測試劑(IVD)DNlite-IVD103,獲越南衛生部(Ministry of Health, 簡稱MOH)核發上市許可,適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估。

根據國際糖尿病聯盟(IDF)的資料顯示,2021年越南的糖尿病人口逾399萬人,糖尿病盛行率6.1%,過去十年成長一倍,越南政府投入的糖尿病相關醫療費用高達16.7億美元(折合新台幣約539億元),凸顯相關的醫療服務與診斷需求龐大。

董事長曾錙翎表示,DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑,並已取得歐盟多國、台灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地區的上市許可,如今再獲得越南的核准上市,代表DNlite-IVD103已受到國際醫界的認可並陸續導入採用。

曾錙翎表示,目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢測尿液中的白蛋白(UACR:尿液微量白蛋白/肌酸酐比值),透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。但近年的國內外研究發現,有約一半的患者並沒有遵循此一傳統白蛋白持續上升的傳統模式,常錯失治療時機,造成腎臟不可逆的傷害。

根據統計,洗腎病患約有五成是由糖尿病腎病變引起。有鑑於現行檢測存有龐大未滿足的醫療需求,國際醫界持續呼籲利用生物標記檢測來改善現行的照護模式,並開始關注重新編製全球臨床照護與治療指引的必要性。

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