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中裕TMB365/380 核心組II(a)臨床 提前完成收案

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中裕(4147)13日宣布,旗下TMB365/380核心組II(a)臨床,提前完成收案,預計2024年底至2025年初即可獲得數據分析。內部規畫,接續II(b)臨床時,即會積極啟動與國際大藥廠的授權談判。

TMB365/380核心組II(a)臨床,規劃納入受試者人數為20人。3月下旬公告開始收進第一位受試者。上周五(5月10日)所有受試者皆已收齊。 扣除時程內的例假日以及復活節等其它美國假日,僅僅用了40多個工作日,就完成II(a)的收案,進度大幅超出預期。

中裕表示,核心組II(a)試驗目標係以TMB-380/TMB-365組合作為維持療法,採用每8周一次的給藥方案,以獲取雙單抗組合有效性Efficacy、安全性資料以及其他藥物動力學等資訊。用藥目標對象為目前病毒量受到抑制的第一線或第二線愛滋病感染者,在美國屬於這一類前線用藥的愛滋病患估計高達60萬人以上。若試驗進行順利,預計2024年底至2025年初即可獲得數據分析。

TMB365/380已獲得FDA頒予快速審查(Fast Track Destination)資格。 是目前全球唯一具有不同機制的純單抗複方組合。全球競爭力定位在首創與最優( First-in-Class Best-in-Class)。 臨床II(a)完成後獲得藥物有性效資料(Efficacy data),是國際大藥廠密切注意的重要關鍵。 中裕將得以和大藥廠進一步進行授權及商業合作討論。

此外,中裕也規劃在II(b)進行中就積極啟動與國際大藥廠的授權談判。

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