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L606治療PAH三期臨床正向 國邑加速區域授權

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國邑*(6875)16日表示,由於L606治療PAH(第一類肺高壓)的三期臨床試驗期中分析結果,數據顯示正向,將有助加速北美以外區域授權談判。總經理甘霈重申,今年完成授權案的目標不變。

國邑北美授權夥伴Liquidia將於美國胸腔醫學會議(ATS)發表L606治療PAH的三期臨床試驗期中分析結果。目前結果顯示正向,受試者皆能自Tyvaso成功移轉到以L606治療,且與其他藥物合併治療也呈現良好的耐受性,無明顯副作用。

甘霈指出,PAH是個複雜度極高的罕見疾病,目前雖已有十餘種治療藥物獲准,但因為有各自不同的藥理作用與反應路徑,因此相關臨床治療準則建議採取2種或3種路徑的合併療法,以提供病患更有益的治療方式。即便如此,迄今尚未有其他更有效的治療方式,存在未滿足的藥物需求。

甘霈說,現行核准的PAH治療藥物中,分為前列腺環素(Prostacyclin)、內皮素(Endothelium)、一氧化氮(Nitric Oxide)等三大標準療法,其中前列腺環素路徑的藥物市場規模達30億美元,占整體藥物比重達50%,居主流藥物。而前列腺環素藥物又可再分為口服、吸入與持續注射三種劑型,最近一年市場銷售額分別約為20億美元、5億美元、5億美元。

國邑的L606屬於前列腺環素類,是以微脂體包覆曲前列環素(Treprostinil)的吸入新劑型藥物,對照藥為美商United Therapeutics藥廠(UT)的Tyvaso。根據這次發表的臨床數據顯示,病患使用L606的每日可耐受劑量約可達Tyvaso的2-3倍,且相較Tyvaso需每4小時投藥一次,L606一天只需2次即可達到全天候的藥物覆蓋,並減少上呼吸道的藥物刺激,同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。

甘霈指出,今年3月美國FDA再核准2款治療PAH新藥上市,分別為默沙東的Sotatercept與嬌生的Opsynvi。其中Sotatercept屬於全新機制新藥,為注射劑型,患者每3週接受一次注射,並可搭配現有三大路徑療法使用以提高運動能力,降低疾病惡化風險。嬌生的Opsynvi則是整合現行二款口服藥物(Macitentan與Tadalafil)的複方錠劑,其最大目的在於延長旗下產品Opsumit的銷售生命週期,非創新機制藥物。

甘霈表示,默沙東與嬌生的2款新藥,因機轉作用與L606不同,皆非L606的競品,反而是Sotatercept新藥的上市將有助延緩現有PAH病患的病情惡化速度,擴大標準治療藥物的市場規模,而L606挾吸入型之高便利與低副作用,有機會與新機制藥物合併使用,為病患帶來新的治療選項。

值得注意的是,PAH在北美市場雖有多種治療藥物,但針對第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)目前僅核准1款上市藥物Tyvaso。Tyvaso在2021年獲FDA核准治療PH-ILD,是目前唯一用於PAH和PH-ILD雙適應症藥物。去年Tyvaso為UT創造12.34億美元的營收,估計主要來自於PH-ILD新適應症的挹注。

國邑表示,在北美以外市場尚無任何獲准治療PH-ILD的上市藥物,有鑑於歐洲、日本、中東、台灣與中國等地的PH-ILD患者合計約達18萬人,潛在的藥物市場規模可觀,給予L606搶攻未滿足醫藥需求的絕佳機會,國邑將會加速商業授權談判,今年完成授權案的目標不變。

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