前往主要內容
工商時報LOGO

麻醉用藥「不純物」險超標 食藥署:預防性回收3.3萬支

  • 中時即時 王家瑜
麻醉用藥「芯奔注射液10毫克」因不純物接近規格上限,廠商主動通報並啟動預防性回收3.3萬支(食藥署提供)
麻醉用藥「芯奔注射液10毫克」因不純物接近規格上限,廠商主動通報並啟動預防性回收3.3萬支(食藥署提供)

已將目前網頁的網址複製到您的剪貼簿!

食藥署今天公布藥品回收資訊,麻醉用藥「芯奔注射液」因為不純物接近規格上限,廠商主動通報並啟動預防性回收,共1批號、銷售數量為3.3萬支。食藥署表示,該廠商尚有近10萬支庫存,另有2款替代藥品,因此本次回收作業不會造成缺藥。

芯奔注射液10毫克(Bain Injection 10mg/ml)主成分為Nalbuphine Hydrochloride,適應症為解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑,如手術前後麻醉,及分娩陣痛過程中的產科麻醉。

食藥署副署長王德原表示,華宇藥品股份有限公司5月8日主動通報,一批「芯奔注射液10毫克」在持續性安定性試驗時發現不純物,檢驗結果趨近規格上限,因此啟動預防性回收。該藥品效期3年,這批藥品是在第6個月安定性試驗時發現有不純物,但並非混入異物。

本次回收批號為BCG291,共計3萬3380支安瓶。食藥署已要求廠商應於113年6月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

王德原表示,該成分藥品年用量22萬支,其中「芯奔注射液」市佔55.6%,經廠商確認,尚有近10萬支庫存;另外,同成分替代用藥還有2款,因此本次藥品回收作業不會造成缺藥問題。

您可能感興趣的話題

留言討論

返回頁首
LOADING

本網頁已閒置超過3分鐘。請點撃框外背景,或右側關閉按鈕(X),即可回到網頁。