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錯愕!藥華藥撤回在大陸早期骨髓纖維化三期臨床計劃

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藥華藥(6446)21日晚間公告,由於美國FDA再度建議修改主要療效指標,因此主動向中國國家藥監局申請,暫時撤回P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫。

該試驗為全球多國多中心第三期臨床試驗,藥華藥於2024年1月17日向美國FDA提交臨床計劃,並已依照FDA建議修訂本試驗計畫。不過,FDA近期針對該試驗計畫主要療效指標,提出進一步修訂建議,因此,藥華藥也遂主動向中國藥監局申請暫時撤回,待計畫書修訂完成後將再行提交申請。

藥華藥表示,原發性骨髓纖維化(Primary Myelofibrosis, PMF)為骨髓纖維化(Myelofibrosis,MF)的一種,與真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)、原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms, MPN)疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet,全球每10萬人約有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀,現行治療方法包括仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU)、長效型干擾素,某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需

骨髓移植,JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。

藥華藥表示,Ropeginterferon alfa-2b為該公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症( PV)患者,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。

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