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洗腎輸液大廠「安星」也違規停產?林靜儀曝後續規劃

  • 中時即時 王家瑜
專門供應洗腎機構的「安星製藥股份有限公司」今年3月出現違規,遭食藥署要求停產注射液藥品。洗腎示意圖。(本報資料照片)
專門供應洗腎機構的「安星製藥股份有限公司」今年3月出現違規,遭食藥署要求停產注射液藥品。洗腎示意圖。(本報資料照片)

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「永豐化學工業股份有限公司」因多項缺失遭食藥署判定嚴重違反GMP規範,目前暫停生產,另一間專門供應洗腎機構的「安星製藥股份有限公司」也出現違規,遭食藥署要求停產注射液藥品。衛福部次長林靜儀今天表示,安星公司已於5月22日確認庫存可放行,後續可正常製造,至於永豐停產的缺口,國內其他合格廠商將在6月大量增產,預計產量可增加2到3倍。

永豐化學因實驗室數據涉及假造等多項缺失,遭食藥署判定嚴重違反GMP規範,本月10日起暫停生產。永豐生產的20項藥品中,以「大包裝注射用生理食鹽水」供應最吃緊,食藥署正協調其他合格廠商協助增產。

但藥師沈采穎指出,安星今年3月也出現在違規名單中,廠內無菌產品充填期間有多次微粒子超標,廠內未經充分調查就放行產品。林靜儀今天表示,安星公司主要供應診所及透析中心,前段時間有GMP相關行程程序沒有處理好,因此暫停生產一段時間,目前已確定沒問題,5月22日重新開放產線,後續可正常製造。

林靜儀表示,針對與永豐公司有合約的醫療機構,合格庫存由食藥署協調配送,至於沒有簽訂合約的中小型醫院,會協助媒合其他合格藥廠供貨。其他藥廠本來產量比較少,也比較沒有大批合約貨,這次已經答應食藥署協助增加產量,預計6月開始大量生產,產量會是將近2到3倍。

林靜儀強調,感謝這些協助增產的藥廠,都需要成本,包括增加產線和加班,健保署會協助評估成本,後續還需要再處理,不會讓廠商吃虧,並強調日後會讓產線及供需穩定,也請大家現階段不要造成價格哄抬。目前看起來品管相關改善還需要一段時間,可能某些簽約的醫療院所沒辦法出貨的情況會持續一陣子,這部分會以專案進口協助。

除了現階段確保供應外,林靜儀也點出中長期目標,包括輔導改善並平衡市場,並檢討盤點藥品成本和品質的平衡,以及建立藥廠警示及緊急措施機制。

林靜儀進一步說明,過去食藥署本來就有針對「寡占藥品」有預警機制,但像永豐這次的情況並非寡占,我們也需要檢討的是,它過去多次被列為高風險藥廠,多次檢驗有出現問題,也曾發生藥品感控事件,但市占率超過一半,需要一個法規去處理,需要一點時間去調整相關管理辦法。

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