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全福神經營養性角膜炎新藥 臨床設計變更

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全福(6885)28日宣布,旗下治療神經營養性角膜炎新藥BRM424的二期臨床試驗,已向美國FDA提出臨床試驗設計變更申請變更為開放性劑量範圍試驗,並提高BRM424不同的測試劑量,並擴增為美國與巴西等多國多中心,俾以加速收案進度,快速獲得臨床藥效的驗證。

全福表示,該臨床設計將由雙盲、隨機分配、安慰劑對照 (Double-Masked, Randomized, Vehicle controlled)的藥效與安全性試驗,變更為開放性、隨機分配 (Open-label, Randomized )的劑量範圍試驗(Dose Ranging Study)。待美國FDA的30天審查期無提出意見後,將依變更後之臨床試驗設計執行。

鑑於BRM424新藥已獲FDA孤兒藥資格認定,經與科技顧問(SAB)會議暨專家群討論臨床開發與法規策略後,將BRM424二期臨床試驗設計變更為開放性劑量範圍試驗,並提高BRM424不同的測試劑量,每組劑量各收6位病人;且也將臨床試驗點由單一國家擴增為美國與巴西等多國多中心。預期將可加速此罕見疾病之收案進度,同時亦能快速獲得臨床藥效的驗證。

全福董事長林群及總經理徐文祺都表示,為讓神經營養性角膜炎新藥BRM424能盡早提供病患治療選擇,經與專業顧問團隊多次討論後,決定調整二期臨床試驗設計,有助加快新藥開發進度,對公司營運朝正向發展。

神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾,主要病理原因是三叉神經受損,發病率不到萬分之五,三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,使無法維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷;病人通常從角膜變薄、潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角 膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失明。

在臨床上,神經營養性角膜炎缺乏有效治療方法,為眼角膜創傷中不易癒合與治療的疾病,通常治療方式為消極的點人工淚液及抗生素眼藥液,積極治療方式為侵入性之外科手術。

根據研調機構Verified Market Research資料顯示,2022年全球神經營養性角膜炎市場規模約1.94億美元,年均複合增長率(CGAR)高達19.2%,預估2030年市場規模將達到6.81億美元。

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