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泰宗獲衛福部LDTS冊列登錄 搶攻龐大癌症檢測商機

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泰宗(4169)30日公告,旗下「凱玫樂肝癌嵌合DNA檢測」、「凱玫樂肝癌游離嵌合DNA檢測」,通過獲衛福部「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS)認證,正式跨足精準醫療伴隨檢測領域,搶攻龐大的癌症檢測市場商機。

凱玫樂(CatCHimera)肝癌檢測平台是利用獨家肝癌液態切片(liquid biopsy)專利技術所開發,透過偵測B肝特有的病毒嵌合DNA作為生物標記,達到精準追蹤並區分高復發風險的患者。手術後患者一旦偵測到嵌合DNA,代表體內尚存殘餘腫瘤,則復發風險將提高14倍。

總經理王雅俊表示,此新穎技術2015年授權自台灣大學醫學院,與台大研究團隊多年來投入精準醫療檢測產品的開發,結合次世代定序儀(NGS)及油滴PCR(ddPCR),不受單獨使用NGS定序背景訊號干擾,較突變位點更具有高專一性與高靈敏度,是全球首創的B肝肝癌術後復發追蹤檢測產品。

王雅俊說,根據在四家醫學中心執行已完成的116例臨床驗證研究結果顯示,B肝肝癌患者在術後的14個月內定期抽血監控,將比現行透過電腦斷層影像(CT)的術後追蹤要提早3至9個月偵測到殘餘腫瘤。日後若將凱玫樂搭配現行健保給付之AFP、PIVKA-II(異常凝血(酉每)原),則靈敏度更可高達95.7%,特異性可達96.7%;檢測AFP其靈敏度僅43.5%,在在顯示凱玫樂肝癌檢測平台可望填補現行B肝肝癌復發檢測的空窗。

此次通過LDTS列冊認證後,泰宗除積極與國內醫學中心、醫院等進行凱玫樂肝癌檢測平台服務的推廣外,已同步洽談國際授權和合作,盼能快速提供全球每年約12萬B肝肝癌手術病患的服務,為病患創造福祉。

有鑑於現行檢測仍存在未滿足的醫療需求,泰宗也持續進行肝癌治療評估與肝癌早期檢測的驗證研究,其中包含:針對無法手術的中晚期肝癌,用於準確評估治療反應預期提高治療效率/延長存活時間,及針對B肝病患高風險族群定期抽血追蹤,可及早發現/治療。未來可望增列上述相關的LDTS項目,打造凱玫樂肝癌檢測平台成為成為新一代篩檢、治療與監控的精準評估指標。

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