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受惠再生醫療雙法 仲恩細胞治療新藥望成罕病治療首例

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再生醫療法三讀通過,仲恩生醫(7729)董事長暨總經理王玲美4日表示,該法案將有助旗下治療小腦萎縮症(Spinocerebellar Ataxia, SCA)Stemchymal幹細胞新藥在台取得暫時性藥品許可證,縮短Stemchymal在台上市時程,有望成為異體細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

王玲美指出,Stemchymal治療小腦萎縮症新藥已完成台灣及日本臨床二期試驗,並進入美國臨床二期試驗及準備申請韓國臨床二期試驗,居於全球領先地位,符合「再生醫療製劑條例」第九條為診治危及生命或嚴重失能之疾病,於完成第二期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過五年之許可。且臨床數據顯示,小腦萎縮症好發於青壯年時期,病程快者,半年至一年半內就會出現影響步態,直至臥床、無法自理等失能狀況。

根據法規及病患需要,仲恩將有機會在「有附款許可」下,取得暫時性許可,為小腦萎縮症病友提供有效治療方案。

除可在台取得暫時性藥證外,仲恩日本合作夥伴REPROCELL執行長橫山周史上月底(5月31日)也在「第 65 屆日本神經學學會年會」中提出報告,分享日本二期臨床結果,證明Stemchymal 產品在特定族群組別治療效果顯著,日本暫時性藥證也將依循今年3月甫修訂的再生醫療產品專章,規劃於明年(2025年)送件。

為因應藥品上市需求,仲恩去年即展開PIC/S GMP廠升級及擴建,預計今年第三季完工,用以生產Stemchymal治療小腦萎縮症新藥,也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。

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