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長佳智能骨齡輔助診斷系統 獲FDA許可證

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長佳智能(6841)11日宣布,旗下產品「骨齡輔助診斷系統」獲美國FDA醫材許可證,總計該公司已取得35張國內外醫材許可證,其中包括11張美國FDA、14張台灣TFDA、四張泰國、四張越南、一張新加坡及一張馬來西亞的醫材上市許可。

長佳總經理李友錚表示,「骨齡輔助診斷系統」能夠省去傳統臨床醫師查找圖譜的時間,快速獲得骨齡分析結果與建議,此一產品於2021年已獲得TFDA許可證,此次再獲得FDA許可證,將為進軍國際市場再添新動能。

長佳前五月營收1.15億元,已超越去年全年,改寫年度新高,年增433%;該公司第一季每股純損0.19元,法人看好全年有機會轉盈。

至於國際合作上,長佳和新加坡腎臟病醫材公司AWAK,共同開發已獲FDA授予突破性設備稱號的腎臟疾病進展預測人工智慧模型,目前正在Mayo Clinic的Mayo Clinic Platform進行模型的測試與臨床準備。這一合作將為腎臟疾病進展預測的人工智慧模型提供堅實的臨床數據支持,進一步提升其準確性與可靠性。

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