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安基新藥AJ302 獲FDA核准進行人體臨床一期

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預計25 日登錄興櫃的安基( 7754)17日宣布, 旗下治療化療引起的周邊神經病變(CIPN)創新藥物AJ302,獲美國FDA核准進行人體臨床一期試驗。根據 RESEARCH AND MARKETS 報告,CIPN今年治療市場規模約16.5 億美元,2028 年可達 22.5 億美元,年複合成長率達 8%。

安基是國內少數擁有自轉譯研究至臨床前與臨床後各研發階段的創新藥物產品線,旗下治療罕見疾病-甘迺迪氏症小分子新藥AJ201,2023年以2.5億美元 (逾75億台幣)授權美國那斯達克上市生技新藥公司Avenue Therap eutics Inc,未來並享有歐美市場超越兩位數的銷售分潤。此授權案近年來最大的罕見疾病新藥授權案。

董事長黃文英表示,AJ302 是安基自主研發的一種新型且高度專一的組織蛋白去乙醯(酉每)第六型抑制劑(HDAC6 inhibitor, HDAC6i),其作用機制是增強神經束內微管蛋白的乙醯化,這是神經修復過程中的關鍵組成部分。根據疾病動物模型的研究結果,AJ302

不僅能有效緩解化療引起的神經病變疼痛,令人矚目的是,即使在停止給藥後,動物的疼痛耐受度仍維持在用藥期間的水平,顯示出 AJ302 具有長期緩解疼痛的潛力。

AJ302 人體臨床一期試驗主要目標是評估在健康受試者中的安全性、耐受性及藥物動力學。

安基表示,全球有一半癌症患者在治療期間,需要接受化療,接受化療者約有 68%會經歷神經性疼痛,而其中約 30%的患者會進一步發展成為慢性神經性疼痛(CIPN)。CIPN是癌症患者在化療期間及化療之後最常見的神經併發症,症狀包括刺痛、麻木和灼熱感,嚴重影響患者的生活質量及日常活動能力,如走路、穿衣和書寫。此外,CIPN也會降低癌症治療效果。例如,接受紫杉醇(化療藥物)治療的乳癌患者中,多達80%會受 CIPN 困擾,其中 50%的患者需要調整化療劑量或治療時間。

由於目前市場上尚無治療 CIPN 的核准藥物,患者只能選擇減少化療劑量或依賴效果有限的抗抑鬱藥物來減緩神經性疼痛症狀。因此,開發能有效管理 CIPN 的 AJ302,對於提升化療效果及改善全球接受化療病患的生活質量至關重要。

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