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美生物安全法案 創造CDMO搶單商機

●美國新版生物安全法案似乎讓歐、韓、日和台系CDMO廠商嗅到轉單商機,未來勢將牽動CDMO供應鏈版圖的變化。圖/freepik
●美國新版生物安全法案似乎讓歐、韓、日和台系CDMO廠商嗅到轉單商機,未來勢將牽動CDMO供應鏈版圖的變化。圖/freepik

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國際CDMO大廠擴廠計畫
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文/智璞產業趨勢研究所

COVID-19疫情後,藥品短缺、製造成本的藥價壓力,以及地緣政治風險,持續凸顯彈性製造和穩定供應鏈的重要性,也讓生技製藥CDMO(委託開發暨製造服務)業者布局的風險意識提高,美國新版生物安全法案(BIOSECURE Act)草案,正逐步築起生技製藥防線,掀起供應鏈不確定性!

該法案主要防範美國生技醫藥研發的核心數據外流,限制與中國生技製藥公司往來,美國生技製藥產業和中國的CDMO是否會走上脫鉤的道路?已成為國際CDMO持續關注焦點,該法案似乎讓歐、韓、日和台系CDMO廠商嗅到轉單商機,未來勢將牽動CDMO供應鏈版圖的變化。

■避開新藥開發失敗風險,專注生產利潤

根據Nova One Advisor(2024)數據,2023年全球生技醫藥CDMO市場規模約1,462.9億美元,預估2031年將成長到2,570.5億美元,年複合成長率為7.3%,高於全球醫藥市場年複合成長率的5.7%。

CDMO成長驅動力來自於建立製藥設備營運成本相當昂貴,生技製藥產業鏈的分工趨勢逐漸明顯,大型製藥公司著重將經營資源集中配置在最能創造價值的新藥研發和藥品營銷,而非製造,其原因來自新藥開發難度日與俱增,從過去主流小分子化學藥,朝向複雜新穎小分子藥物、或高階複雜製程的生物製劑,如抗體/蛋白質新藥、ADC新藥,以及新興療法CAR-T、mRNA等細胞暨基因治療新藥,技術複雜且資本密集的製造流程。

這樣的發展趨勢讓大型製藥公司更願意與專業製造的CDMO建立戰略聯盟,將中後端的新藥開發與量產製造工作委外,以降低製造成本,而非自建工廠。對於以候選藥物研究和臨床試驗推動為核心競爭力的創新中小型新藥公司,在資金有限的情況下,就更依賴能跨各種製藥技術類型且專注臨床項目的CDMO廠商進行合作,以降低開發成本。

生技製藥CDMO產業的商業優勢是專注生產利潤,賺代工製造服務的錢,避開新藥開發失敗的巨額風險,從新藥研發價值鏈前期切入(臨床項目新藥CDMO代工),綁定前端服務爭取更多客戶基數,以便未來擴大商業量產(商業規模化CDMO)接單機會,CDMO商業量產具備規模化擴張成長和穩定獲利,一般多為六年期以上長期訂單。目前國際CDMO廠商大都以資本支出投資或收購交易,入主新設施、新技術或導入先進高效製造,以實現快速擴張。

看準美國生物安全法案加速去中化的巨大成長機會,龍沙(Lonza)、賽默飛(Thermo Fisher Scientific)、或富士軟片(Fujifilm Diosynth)等國際CDMO大廠已著手卡位美國擴廠,其擴大產能的商機來自於一、填補市場釋放產能的商機,如搶占被法案排除的大陸藥明系(藥明生物+藥明康德),以及康泰倫特(Catalent)被諾和控股(Novo Holdings A/S)收購所釋放的產能空缺;二、委外降本趨勢的商機,在藥廠降低成本的前提下,委外滲透率將從原本30%,擴增到2026年的40%,如三星生物和富士軟片正強化全球20大製藥公司的商業量產製造合作機會;三、新興療法和創新藥物開發需求增加的商機,CDMO從新藥開發價值鏈擴展服務內容,逐漸成為技術創新的新推手,如創新藥物ADC新藥、CAR-T、mRNA細胞暨基因藥物等新興療法新藥,有賴高度專業化和多元化製藥技術類型,甚至臨床早期前端的參與,以滿足創新新藥公司在開發、製造服務、法規監管,以及商業競爭壓力等需求。

■台美製藥關聯性高,高階製造搶攻國際賽局

CDMO生技製藥兵家競爭之地,無論是原研藥國際大廠委託代工、新藥委託代工、學名藥委託代工,或生物相似藥委託代工,或細胞暨基因產品委託代工等代工競爭和供應鏈關係維護將趨向更白熱化。CDMO三大發展關鍵分別為創新先進製造技術能力、規模化成本和速度優勢,以及供應鏈信任合作關係,隨著中美貿易戰延續,影響層級逐步擴大,在中資CDMO企業面臨接單逆風下,台廠CMDO則有望分一杯羹,目前保瑞和台耀以併購模式插旗美國,而永信、北極星藥業-KY、泰福、漢達和易威等已在美設置供應鏈。借鏡國際CDMO供應鏈整合所帶來綜效的趨勢,台廠如何將研發人才費用競爭力(約為美國1/3)、專精新型藥物遞送技術、高階創新藥物開發製造、以及複雜製程成本管控效益等競爭優勢發揮最大,也將牽動台廠未來接單商機。

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