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國邑吸入新藥L608 獲紐西蘭核准進行一期臨床

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國邑*(6875)21日公告,吸入新藥L608獲紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)、紐西蘭健康及殘疾倫理委員會(HDEC)同意進行一期人體臨床試驗,適應症包含治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU),以及第一類罕病肺動脈高壓(PAH)。

總經理甘霈表示,根據L608在澳洲進行中的一期臨床試驗發現,安全使用劑量仍有大幅提高的潛力,因此決定在紐西蘭同步開展另一項一期臨床試驗,以減少等候前一臨床完成的時間,並建立較高可能劑量的安全性、耐受性和藥物動力學數據,此舉將有助增加病患長期用藥的劑量調整空間,並且加速L608的後續開發時程。

甘霈指出,目前L608預計今年第三季完成澳洲一期臨床後,挾孤兒藥法規優勢,今年度就會向美國FDA申請治療SSc-RP/DU的Pre-IND會議,諮詢二/三期臨床規劃建議;因此,在紐西蘭新增的一期臨床試驗是規劃達到更高的耐受劑量,擴展L608產品開發與病患長期使用劑量調整之彈性。

此次為採取隨機、雙盲、安慰劑對照設計的一期臨床試驗,評估以L608單次遞增劑量在健康受試者體內的安全性、耐受性和藥物動力學數據(PK),並找出最大耐受劑量(MTD),預計召收56人,並於明年上半年完成收案。

L608是以微脂體包覆伊洛前列素(Iloprost)的新劑型藥物,去年底獲得美國FDA授予治療系統性硬化症(SSc,俗稱硬皮症)的孤兒藥資格。硬皮症是一種非常罕見的自體免疫系統疾病,而雷諾現象(RP)和指端潰瘍(DU)是硬皮症患者血管方面受影響的的主要臨床特徵。SSc-RP/DU在美國並無任何治療藥物獲准上市,在歐洲則僅有一項上市的注射藥物,需於醫院接受治療,存在未滿足的醫療需求。

根據Sheer Analytics and Insights的研究資料,2020年全球硬皮症藥物市場規模為18億美元,預估2031年可達43億美元,年複合成長率超過8%。

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