泰福-KY（6541）1日宣布，旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA （Biologics License Application），這是泰福首張拿下的美國藥證、也是台灣生物相似藥進軍美國的第一個佳音，更是全亞洲第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥，此三項紀錄，也帶動泰福一早股價就跳空漲停。
董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可是重大里程碑，宣告泰福將正式成為全方位的生物製藥公司。
陳林正表示，泰福除了自主研發生物相似藥外，現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福生技在連串過程中累積豐富經驗，而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上，全面進擊。
泰福的生物相似藥TX01，商品名為Nypozi，原廠參考藥物為Neupogen（filgrastim），其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。
根據IQVIA數據，截至2024年3月，美國filgrastim的市場達四億零三百萬美元，加拿大則為六千五百萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年一月在加拿大開賣。