【時報記者郭鴻慧台北報導】手握全台第一張美國食品暨藥物管理局FDA核發之生物相似藥上市許可的泰福-KY(6541)日前再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。
TX05是泰福生技自行研發的第二個生物相似藥，原廠參考藥物為Herceptin，其主要適應症為乳癌之外，還包括胃癌。TX05三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性相等性，宣布解盲成功。
在2021年8月向FDA提出藥證申請，2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL之後，泰福期間與FDA多次溝通並補充相關數據，在做足了準備工作之後，現在再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。
據IQVIA數據，截至2024年3月的過去12個月，Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。
泰福生技的第一個生物相似藥Nypozi，6月底取得美國FDA所核發之上市許可，有了這張藥證加持，對於如何通過FDA嚴格審查有過經驗的泰福來說，接下來能夠以TX05取得公司的第二張美國藥證，更具信心！