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《生醫股》台新藥APP13007拿到外銷專用許可證 美國首批即將出貨
【時報記者郭鴻慧台北報導】台新藥(6838)眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液，0.05%(APP13007)順利取得衛福部食藥署(TFDA)審查並收到所核發之藥品外專用許可證，即將於9月內完成首次對美國授權合作夥伴Eyenovia, Inc.(NASDAQ:EYEN)正式出貨。 台新藥正在積極準備完成首批藥品的出貨，後續將依照訂單及生產排程分批出貨。而Eyenovia計劃於九月底在美國完成藥品丙酸氯倍他索滴眼懸液上市銷售。 APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT奈米微粒製劑平台開發之新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物。美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元，透過本次外銷專用許可證的取得，台新藥聯手Eyenovia正式宣告進入此商機龐大的市場。 美國加州拉霍亞Scripps Clinic角膜科主任兼Eyenovia科學顧問委員會成員Dr. Francis S. Mah表示，丙酸氯倍他索滴眼懸液是眼科類固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。臨床研究顯示，在手術後15天內近90%的患者在術後疼痛中獲得完全緩解而60%的患者實現炎症的完全消除。此外，只有不到1%的患者出現眼壓突然升高的情況，這是其他類固醇眼藥水常見的副作用。
台新藥上市蜜月火熱 漲逾2成
【時報記者王逸芯台北報導】台新藥(6838)今(13)日以每股36元上市掛牌，蜜月行情股價走高，最高衝上44.05元，漲幅達22.36%。台新藥預計下半年美國市場正式展開銷售，營收將開始穩健成長。 台新藥是一家專注於開發臨床階段之眼科、腫瘤科等治療領域新藥之生技製藥公司。其中主力產品APP13007 是以台新藥專有的APNT奈米微粒製劑平台開發之新劑型新藥，用於眼科手術術後發炎及疼痛，已於2024年3月取得美國FDA上市許可，類固醇眼科藥物全球市場規模達10億美元以上，台新藥的APP13007不論在用藥方案或療效，均優於市場競爭藥物，至今已成功完成中國遠大醫藥公司、美國Eyenovia公司、巴西Cristalia公司、中東及北非地區Tabuk公司等授權案，最近在7月、8月又各增加以色列Tzamal公司、加拿大Apotex公司等授權案，在國際授權上大有斬獲。 日前台新藥亦宣布與Eyenovia簽署不具拘束力之條件書，將共同開發APP13007用於乾眼症的急性症狀緩解，將台新藥的APNT奈米微粒製劑應用在Eyenovia的Optejet眼噴霧給藥設備，目前全球乾眼症市場規模預計到2028年可達83億美元以上。 除了505(b)(2)藥物外，台新藥也與台康生技合作開發kadcyla ADC生物相似藥TSY-0110，搶佔HER2陽性的乳癌患者市場，預計下半年展開一期臨床，此類ADC生物相似藥門檻高，競爭者少，台新藥的TSY-0110以歐美市場為目標，搶佔原廠藥物在全球主要市場的大餅。 台新藥國際化腳步在今年大步躍進，隨著美國市場於下半年正式展開銷售，以及各被授權人陸續於其授權區域展開藥證申請，預計營收將開始穩健成長。