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「FDA」的搜尋結果

搜尋結果:85

產業

智擎新藥獲FDA藥證 營運將大進補

智擎14日宣布,授權法國IPSEN治療轉移性胰臟一線合併療法新藥Onivyde(安能得、伊立替康脂質體注射液),取得美國FDA藥證,該新藥在美國市場智擎不能分潤,但歐盟和台灣藥證有機會在今年上半年取得,未來營運將吃大補丸。  智擎的Onivyde原本為胰臟癌二線用藥,已在全球超過40個國家上市銷售。去年合作夥伴Servier以喜樹鹼奈米製劑Onivyde合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin作為治療轉移性胰腺癌一線療法,在歐亞市場進行臨床,而美國市場屬於法國藥廠Ipsen擁有。  根據授權協議,美國市場智擎不能獲取分潤,歐亞市場智擎可認列銷售分潤比率10%~11%,台灣市場智擎可認列銷貨收入。  智擎的Onivyde是透過脂質膜包覆內部水溶性抗癌藥物-伊立替康(Iritecan)增加穩定度,使整個藥物分子更容易滲透腫瘤組織並延長滯留時間。根據世界衛生組織的Cancer Today數據,2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計逾51萬人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計約46.7萬人。  除胰臟癌治療外,目前Onivyde另有小細胞肺癌二線用藥的臨床二/三期試進行中;該新藥也陸續完成胃癌、大腸直腸癌等一/二期試驗,授權夥伴進行 後期的臨床開發。  法人表示,以目前Onivyde已上市二線用藥全球營收3億美元推算,未來全球營收有望成長1.5~2倍,加上台、歐申請適應症擴充,智擎在銷售分潤和里程碑金挹注下,未來成長樂觀。

產業

安能得胰臟癌一線合併療法新藥獲FDA藥證 智擎營運大補

智擎(4162)14日宣布,授權夥伴法國IPSEN以喜樹鹼奈米製劑安能得(ONIVYDE)治療轉移性胰臟一線合併療法新藥,取得美國FDA藥證。法人表示,原本為胰臟癌二線療法的安能得,進入一線治療行列,將讓智擎營運吃下大補丸。 智擎表示,安能得用於治療轉移性胰腺癌已於全球多個主要國家核准上市。該公司與授權夥伴Servier、IPSEN正積極開發安能得的其他適應症,未來安能得將可用在更多不同癌症的治療上。 根據世界衛生組織WHO的Cancer Today數據,2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計510,570人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,983人。 智擎表示,安能得是具有高度穩定性的創新奈米微脂體irinotecan製劑,包覆的Irinotecan為喜樹鹼(camptothecin)衍生物製劑,是一已被核准且廣泛用於癌症治療的細胞毒性藥物。

國際

武田獲FDA核准銷售美國首款EoE口服藥

武田製藥12日宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准在美銷售Eohilia口服藥,治療11歲以上嗜酸性粒細胞性食道炎(EoE)患者。這是FDA核准的首款EoE口服藥,對武田而言意義非凡。消息公布當日(12日)為日本建國紀念日休市一天,13日開盤武田股價上漲1.2%。 FDA至今針對嗜酸性粒細胞性食道炎核准的藥品以薩諾菲(Sanofi)及Regeneron研發的注射劑Dupixent為主。相較之下,武田推出的Eohilia是一款新型口服黏性製劑,能局部黏著於黏膜上並在食道產生活性,是針對嗜酸性粒細胞性食道炎設計的特別配方。 武田曾在2021年向FDA提出Eohilia上市申請,但當時遭到FDA駁回,主因是臨床試驗數據不夠充分。此後武田繼續進行臨床試驗,期間還投資620億美元收購罕見疾病藥廠Shire,並藉助Shire的技術資源輔助臨床試驗,終於在重新向FDA提出申請後獲准上市。

產業

育世博新藥 FDA准一期臨床

育世博(6976)2日宣布,用於治療表皮生長因子受體(EGFR)表現之局部晚期及轉移性實體腫瘤的新藥-ACE 2016,獲美國FDA核准執行第一期人體臨床試驗,預計今年下半年開始執行。  ACE2016所進行的是一項多中心第一期臨床試驗,將招募約30位受試者進行試驗,評估ACE2016安全性和耐受性,試驗預計於2026年完成,惟時實際時程將依執行進度調整。  育世博執行長蕭世嘉表示,EGFR是一種存在多種癌症中不正常表現的受體酪胺酸激酶,在腫瘤細胞增生與腫瘤血管新生的過程中扮演關鍵角色。已知EGFR過度表現廣泛存在於大腸癌、非小細胞肺癌和三陰性乳癌等,目前已有標靶藥物被成功開發,但該標靶藥物治療後,所可能產生的腫瘤後天抗藥性,將導致其效果受限不彰。  據國際調研機構Value Market Research調查指出,全球細胞免疫治療市場的市場規模,將從2022年93.5億美元到2030年達近673.4億美元,年複合成長率高達24.53%。現有細胞治療大多為自體免疫細胞療法,最大困境亦為治療效果有限,且因自體細胞療法屬客製化的治療,亦導致價格高昂。  蕭世嘉指出,育世博旗下兩大技術平台為抗體細胞連結(ACC)與有γδ2T 細胞的免疫細胞,ACC技術來自諾貝爾獎得主Carolyn Bertozzi在點擊化學的成果,其點擊化學技術是「化學魔鬼沾」,優勢在於可再現性高,將免疫細胞裝上導彈,是一種次世代T細胞銜接體(T-cell engager)技術,可強化細胞新藥功能性。

育世博治轉移性實體癌新藥 獲FDA核准進行一期臨床

產業

育世博治轉移性實體癌新藥 獲FDA核准進行一期臨床

育世博(6976)2日宣布,用於治療表皮生長因子受體(EGFR)表現之局部晚期及轉移性實體腫瘤的新藥—ACE2016,獲美國FDA核准執行第一期人體臨床試驗,預計今年下半年開始執行。 ACE2016所進行的是一項多中心第一期臨床試驗,將招募約30位受試者進行試驗,評估ACE2016安全性和耐受性,試驗預計於2026年完成,惟時實際時程將依執行進度調整。 育世博執行長蕭世嘉表示,EGFR是一種存在多種癌症中不正常表現的受體酪胺酸激酶,在腫瘤細胞增生與腫瘤血管新生的過程中扮演關鍵角色。已知EGFR的過度表現廣泛存在於大腸癌、非小細胞肺癌和三陰性乳癌等,目前已有標靶藥物被成功開發,但該標靶藥物治療後,所可能產生的腫瘤後天抗藥性,將導致其效果受限不彰。 細胞免疫療法被定義為一種創新的癌症治療方法,根據國際調研機構Value Market Research調查指出,全球細胞免疫治療市場的市場規模將從2022年的93.5億美元到2030年可達近673.4億美元,年複合成長率高達24.53%。現有細胞治療大多為自體免疫細胞療法,最大的困境亦為治療效果有限,且因自體細胞療法屬客製化的治療,亦導致價格高昂。 蕭世嘉指出,育世博旗下兩大技術平台為抗體細胞連結 ( ACC)與有γδ2T細胞的免疫細胞,其中,ACC技術來自諾貝爾獎得主Carolyn Bertozzi在點擊化學的成果,其點擊化學技術就是「化學魔鬼沾」,優勢在於可再現性高,可將免疫細胞裝上導彈,是一種次世代的T細胞銜接體(T-cell engager) 技術,可強化細胞新藥功能性。 育世博透過兩大技術平台進行新藥開發,其中主力產品 治療淋巴癌細胞新藥ACE1831,已進行一期臨床,此次ACE2016又獲人體臨床(IND)核准,充分展現公司技術平台的廣泛適用性以及在高效研發的能力。

產業

巨生醫MPB-2043淋巴結顯影劑IIT獲TFDA核准臨床 第一季開始收案

巨生醫(6827)1日公告,自主研發用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑新藥MPB-2043,獲台灣TFDA核准,進行試驗主持人自行發起臨床試驗研究計畫(Investigator-Initiated Trial;IIT),並將於第一季在台大醫院執行IIT的臨床收案。 巨生醫表示,癌症轉移是癌症病患致死的主要原因,其中透過淋巴轉移是許多癌症轉移的主要途徑,臨床上常見黑色素細胞瘤、乳癌、肺癌、前列腺癌、腸胃腫瘤以及頭頸部癌症等皆是藉由淋巴系統轉移。 目前臨床使用的侵入式組織切片與病理診斷,容易有組織不均勻性與術後造成病人嚴重水腫等副作用;而臨床醫學影像檢測,如常用正子造影(PET)、斷層掃描(CT)、未使用顯影劑的MRI及超音波(US)等,在癌症轉移初期,淋巴的形變並不明顯(如:影像小於8~10 mm)時,容易產生誤判;因此目前市場上沒有精準的顯影劑可以判斷淋巴結是否被腫瘤轉移,進而位醫師提供癌症分期的資訊,因此淋巴結的顯影劑屬於未滿足的臨床需求。 巨生醫的奈米微粒技術平台開發出MPB-2043顯影劑新藥,此項新的應用主係MPB-2043能有差異化的被免疫細胞吞噬,產生透過高對比度的MRI影像讓醫師判斷淋巴結是否被腫瘤細胞轉移,從而協助醫師為病患進行更精準的癌症分期及擬定正確的治療策略。 此次IIT試驗預計將在台大醫院收案,主要將取得頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性,以獲取下一階段申請臨床二期試驗所需數據。 評估淋巴結是否被惡性腫瘤轉移屬於重要未被滿足的醫療需求,根據The Global Cancer Observatory(GCO) 2020年的統計數字,目前在乳癌、肺癌、攝護腺癌及胃癌等癌症十分需要判斷淋巴結是否轉移來制定醫療策略,前述癌症每年新增人數約700萬人,5年存活人數超過1,700萬人,全球每年需要使用此藥物的總人數超過2,400萬人。 全球法規已經將顯影劑視為新藥,而需要遵循新藥開發流程,巨生醫過去已利用奈米微粒技術平台發展出MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌,該產品已準備進入臨床三期試驗,MPB-2043 MRI顯影劑-淋巴結同屬奈米微粒技術平台,將可以利用MPB-1523的經驗加速臨床試驗與申請藥證的進行。

國際

吉立亞癌症藥臨床試驗結果不佳 股價暴跌10%

吉立亞醫藥(Gilead)最新公布的臨床試驗報告指出,癌症藥Trodelvy無法顯著改善晚期肺癌患者的存活時間,令外界擔心該公司靠癌症藥衝高業績的策略失效,導致股價在22日收盤暴跌10%至78.43美元。 吉立亞研發的Trodelvy已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,主要治療乳癌及膀胱癌。這款藥是抗體藥物複合體(ADC),可以直接提供強力破壞腫瘤的劑量,並將藥品對周圍組織的破壞程度降至最低,因而成為吉立亞癌症藥當中的暢銷藥品。 FactSet估計去年該藥品為吉立亞帶進11億美元營收,且2026年前年營收可望增至23億美元。但吉立亞針對晚期或已遠端轉移的非小細胞肺癌患者進行的第三期臨床試驗報告指出,接受Trodelvy治療的患者存活時間與接受化療者相比,並未顯著改善。 傑富瑞(Jefferies)分析師Michael Yee表示:「最新臨床試驗結果令投資人擔心若Trodelvy對肺癌患者沒有顯著成效,恐怕影響吉立亞癌症藥業績表現。」

藥華藥新藥Ropeg 向美FDA申請三期臨床

產業

藥華藥新藥Ropeg 向美FDA申請三期臨床

生技市值王藥華藥(6446)17日宣布,旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗。 原發性骨髓纖維化(PMF)為骨髓纖維化(MF)的一種,與真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病。多數早前期的PMF患者會進展為高風險、或惡化為血癌。 藥華藥執行長林國鐘表示,Ropeg已經在獲全球多國核准PV藥證並上市銷售,Ropeg用於ET的樞紐性全球第三期臨床試驗也已於2023年10月收案完成,有望於今年完成數據分析,之後申請各國藥證。 而Ropeg用於早前期PMF的全球第三期臨床試驗則是藥華藥今年的重點之一,期望充分發揮Ropeg的治療潛力到整個MPN領域,造福更多MPN病患。 根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet,全球每10萬人約有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀,現行治療方法包括仿單標示外的愛治(HU)和長效型干擾素,某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需骨髓移植,但JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的MF患者。 林國鐘說,近年已有台灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用Ropeg治療早前期的PMF患者和低至中度風險1級的MF患者,進行「研究者自行發起之臨床試驗(IIT)」,成效顯著。經過Ropeg治療追蹤48周的研究結果顯示,患者不僅對於Ropeg的耐受性良好,Ropeg還可有效讓白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常、並誘導分子學及骨髓型態反應。此項研究成果連續兩年發表於美國血液學年會(ASH),廣受學者及醫師肯定。

證券

《生醫股》藥華藥新藥治療原發性骨髓纖維化 申請美FDA三期臨床

【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗,待審查獲准後即可展開試驗。 原發性骨髓纖維化(PMF)為骨髓纖維化(MF)的一種,與真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病。多數早前期的PMF患者會進展為高風險、或惡化為血癌。藥華藥執行長林國鐘表示,希望Ropeg可以改變早前期PMF疾病進程,盡早造福病患。 據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet,全球每10萬人約有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀,現行治療方法包括仿單標示外的愛治(HU)和長效型干擾素,某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需骨髓移植,但JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的MF患者。 近年已有台灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用Ropeg治療早前期的PMF患者和低至中度風險1級的MF患者,進行「研究者自行發起之臨床試驗(IIT)」,成效顯著。經過Ropeg治療追蹤48周的研究結果顯示,患者不僅對於Ropeg的耐受性良好,Ropeg還可有效讓白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常、並誘導分子學及骨髓型態反應。 藥華藥執行長林國鐘指出,Ropeg已經在獲全球多國核准PV藥證並上市銷售,Ropeg用於ET的樞紐性全球第三期臨床試驗也已於2023年10月收案完成,有望於今年完成數據分析,之後申請各國藥證。Ropeg用於早前期PMF的全球第三期臨床試驗則是藥華藥今年的重點之一。

東生華乾眼症噴鼻液 獲TFDA續審通知

日報

東生華乾眼症噴鼻液 獲TFDA續審通知

東生華(8432)去年表現出色,日前傳好消息,去年7月才宣布取得的TYRVAYA®乾眼症噴鼻液在台的查驗登記和商業化權利,已於今年初接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記的續審通知,若審查順利有望於年底取證。  東生華總經理楊思源表示,TYRVAYA®是由美國製藥公司Oyster Point Pharma開發的新藥,並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市,東生華透過與箕星藥業合作,進行台灣TyrvayaR的查驗登記及商業化。  楊思源指出,乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求,而東生華眼科新藥TYRVAYA®噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者,提供更簡便、安全的治療選擇。  據了解,兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示,患者平均在僅使用一劑TYRVAYA®噴鼻液就有淚液分泌增加的改善,在使用2周期間,患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應,使用4周後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加,大幅改善患者生活品質。  楊思源說,乾眼症全球醫藥市場規模龐大,且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」,顯示自2018年到2028年,乾眼症的年複合成長率高達10.6%,預估至2028年全球市值最高可達111億美元。考量到這一持續增長的趨勢,東生華積極拓展眼科市場,期盼能夠加速未來的營運動能,迎接市場潛力的挑戰。

產業

浩鼎OBI-992獲FDA核准展開一/二期臨床試驗 拚年初收案

台灣浩鼎(4174)3日宣布,旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-992,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准一/二期臨床試驗申請,以評估其安全性及療效。該臨床預計2024年初展開,並為首位病患給藥。 OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC),及其他數種癌症病患亦列為潛在目標。 浩鼎醫學長Wayne Saville醫學博士指出,這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥物動力學和初步療效,他相信OBI-992有潛力發展為同類最佳(best-in-class)的TROP2 ADC,預計一/二期試驗將於2024年初展開,並為首位病患給藥。 執行長王慧君博士說,「OBI-992是由浩鼎自行設計、製造的新型TROP2 ADC」,與其他TROP2 ADC相比,它在許多臨床前試驗中都顯現出色的療效、良好的安全性和高穩定性;浩鼎將以『急病人之所急』原則,儘速將有潛力的癌症療法推進臨床。

搶頭香!新穎DNlite-IVD103獲TFDA核准上市

產業

搶頭香!新穎DNlite-IVD103獲TFDA核准上市

新穎生醫(6810)3日宣布,自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103,取得台灣TFDA第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可,成為國內第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑,將搶攻逾百億醫療商機。 董事長曾錙翎表示,DNlite-IVD103是領先國際同業獲准上市(歐盟)的精準管理糖尿病腎病變的診斷試劑,而改良版DNlite-IVD103自推出後也獲得泰國、沙烏地阿拉伯、台灣的核准上市,並且在泰國、沙國二地順利延伸適應症至腎移植患者預後腎功能失效的風險評估,目前尚有多個國家上市許可申請正在審議階段,未來有機會陸續取證,樂觀看待今年的營運表現。 曾錙翎表示,將採取三個策略加速推廣並提升DNlite-IVD103在台灣的滲透率,儘快為公司創造營收挹注。 首先,新穎將積極與各大醫療院所、健檢中心合作,擴大自費健康檢查市場的通路布建;其次,將著手規劃與保險公司合作推出外溢型保單的機會,提升民眾對健康管理的預防觀念。此外,將持續爭取納入糖友的常規性檢查,填補現行糖尿病腎病變預防與診斷的管理缺口,並進一步成為臨床醫療照護與治療的新指引。 根據統計,台灣目前每10人約有1人是糖尿病患,依健保署資料顯示,2022年全民健保醫療支出五大疾病中,急性腎衰竭及慢性腎臟疾病、糖尿病以新台幣587億元、402億元分居第一、第三大燒錢疾病,因此若能將DNlite-IVD103納入糖尿病照護的常規檢查,及早預防或治療,不僅有助大幅減輕政府財政的沉重負擔,亦可進一步協助建構創新糖尿病照護模式與精準健康管理、造福廣大病友。 曾錙翎表示,國際醫界已開始呼籲利用生物標記檢測來改善現行糖尿病腎臟病的照顧模式,且關注重新編製全球臨床照護與治療指引的討論也日益增多,連美國FDA也開始正視現行糖尿病腎臟疾病照護指引無法符合病患需求的問題,一旦生物標記IVD有機會成為全球DKD的精準檢測黃金標準,不僅可大幅改善全球高達近5.4億糖尿病患者的疾病照護,更將引領新穎生醫進入新的營運里程。

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東生華乾眼症噴鼻液獲TFDA續審通知 年底有望取證

東生華(8432)3日宣布,旗下乾眼症噴鼻液TYRVAYAR ,接獲台灣食藥署(TFDA)新藥查驗登記的續審通知,有望於年底取證。 總經理楊思源表示,TYRVAYAR 是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥,並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作,並進行台灣TyrvayaR的查驗登記及商業化。 乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損為特徵,健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。而東生華眼科新藥TYRVAYAR噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者,提供更簡便、安全的治療選擇。 根據兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示,患者平均在僅使用一劑TYRVAYAR噴鼻液就有淚液分泌增加的改善,在使用2週期間,患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應,使用4週後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加,大幅改善患者生活品質。 楊思源指出,乾眼症全球醫藥市場規模龐大,且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」,顯示自2018年到2028年,乾眼症的年複合成長率高達10.6%,預估至2028年全球市值最高可達111億美元。

產業

巨生醫MPB-1523,拚第二季向FDA申請執行三期臨床

巨生醫(6827)3日公告,自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,已完成美國FDA二期,臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting),並正式收到會議記錄,將據此於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。 巨生醫已於2023年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題充分進行討論並且交換意見,並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項,修改臨床試驗計畫書及提交補充資料,預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。 巨生醫表示,以市場規模、產品優勢及試驗進度來看,MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀,MPB-1523臨床三期試驗,將以多國多中心的方式同時在台灣、美國及中國展開收案,加速產品上市時程,挹注營收獲利貢獻。 專攻奈米微粒技術平台研發的巨生醫,開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水材質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。 巨生醫表示,MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品,該產品除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外,將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測,預計取得藥證後可以擴大使用場。 2023年MPB-1523在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging(簡稱: JMRI)期刊發表臨床二期試驗的結果,其中:(1)在安全性試驗方面,無任何嚴重不良反應發生;(2)在有毒金屬殘留試驗方面,MPB-1523為鐵元素的產品,不會造成目前市面上釓類(Gadolinium, Gd)重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis,NSF)的副作用;(3)而在顯影效果方面,試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96%的高標,MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。

證券

《生醫股》東生華乾眼症噴鼻液獲TFDA續審通知 年底有望取證

【時報記者郭鴻慧台北報導】東生華(8432)去年7月取得的TYRVAYA乾眼症噴鼻液在台的查驗登記和商業化權利,今(3)日傳出接獲衛福部食藥(TFDA)新藥查驗登記續審通知的好消息,若審查順利有望於年底取證。 東生華總經理楊思源表示,TYRVAYA是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥,並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作,並進行台灣Tyrvaya的查驗登記及商業化。 乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。 東生華眼科新藥TYRVAYA噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者,提供更簡便、安全的治療選擇。 總經理楊思源指出,乾眼症全球醫藥市場規模龐大,且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」,顯示自2018年到2028年,乾眼症的年複合成長率高達10.6%,預估至2028年全球市值最高可達111億美元。考量到這一持續增長的趨勢,東生華積極拓展眼科市場,期盼能夠加速未來的營運動能,迎接市場潛力的挑戰。

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