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巨生醫MPB-1734抗癌藥物新劑型 取得美日成分專利
巨生醫（6827）16日宣布，自有奈米微胞技術平台下的MPB-1734抗癌藥物新劑型，分別獲得美國和日本成分專利許可。該新藥已獲美國及台灣FDA核准臨床1／2期試驗，執行第一部分的劑量爬升試驗，目前已完成收治前3個劑量組共11位受試者，並開始進行第4個劑量組(30 mg／m2)的收案。 執行副總經理許源宏表示，MPB-1734以自主研發的高分子奈米微胞技術，包覆知名藥廠賽諾菲(Sanofi)的新一代紫杉醇產品-去癌達，將去癌達此種難溶於水的藥物，利用巨生奈米微胞的高疏水技術改良後，穩定分散於水中並提高溶解度1,000倍以上，直接注射至人體中，大幅改善去癌達需要以類固醇預先治療的缺點。 許源宏表示，MPB-1734利用奈米化的特性，改變了藥物在體內的分佈，除了在動物實驗中看到降低去癌達嗜中性白血球低下的副作用、大幅改善了常見腹瀉等副作用外，還能提升使用劑量，為病患提供更佳的療效，並明顯降低副作用，未來有機會應用攝護腺癌以外的適應症。 由於現階段在頭頸癌的動物實驗中發現，MPB-1734的治療明顯增加免疫細胞在腫瘤的浸潤能力(例如：CD8＋T細胞等免疫細胞指標)，大幅提升治療效果。巨生醫進一步在動物試驗將MPB-1734併用免疫療法，發現其腫瘤抑制效果更顯著優於單用免疫療法及單用MPB-1734的組別。MPB-1734未來有機會結合免疫療法，除了本身的治療效果，也可藉由改變腫瘤的微環境，讓原本認為對免疫治療無效的冷腫瘤(cold tumor)改變為熱腫瘤(hot tumor)，達到最佳的合併治療效果。 巨生醫表示，MPB-1734目前針對頭頸癌及病人數眾多的攝護腺癌為主要目標，尤其對那些因為產生嚴重的白血球低落副作用，而無法繼續接受治療的病患，有一個新的可以使用的藥物。日後也將以向美國FDA申請505(b)(2)新劑型新藥等快速審查方式加速取得藥證時程。
巨生醫MPB-2043淋巴結顯影劑IIT獲TFDA核准臨床 第一季開始收案
巨生醫（6827）1日公告，自主研發用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑新藥MPB-2043，獲台灣TFDA核准，進行試驗主持人自行發起臨床試驗研究計畫（Investigator-Initiated Trial；IIT），並將於第一季在台大醫院執行IIT的臨床收案。 巨生醫表示，癌症轉移是癌症病患致死的主要原因，其中透過淋巴轉移是許多癌症轉移的主要途徑，臨床上常見黑色素細胞瘤、乳癌、肺癌、前列腺癌、腸胃腫瘤以及頭頸部癌症等皆是藉由淋巴系統轉移。 目前臨床使用的侵入式組織切片與病理診斷，容易有組織不均勻性與術後造成病人嚴重水腫等副作用；而臨床醫學影像檢測，如常用正子造影(PET)、斷層掃描(CT)、未使用顯影劑的MRI及超音波(US)等，在癌症轉移初期，淋巴的形變並不明顯(如：影像小於8~10 mm)時，容易產生誤判；因此目前市場上沒有精準的顯影劑可以判斷淋巴結是否被腫瘤轉移，進而位醫師提供癌症分期的資訊，因此淋巴結的顯影劑屬於未滿足的臨床需求。 巨生醫的奈米微粒技術平台開發出MPB-2043顯影劑新藥，此項新的應用主係MPB-2043能有差異化的被免疫細胞吞噬，產生透過高對比度的MRI影像讓醫師判斷淋巴結是否被腫瘤細胞轉移，從而協助醫師為病患進行更精準的癌症分期及擬定正確的治療策略。 此次IIT試驗預計將在台大醫院收案，主要將取得頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性，以獲取下一階段申請臨床二期試驗所需數據。 評估淋巴結是否被惡性腫瘤轉移屬於重要未被滿足的醫療需求，根據The Global Cancer Observatory(GCO) 2020年的統計數字，目前在乳癌、肺癌、攝護腺癌及胃癌等癌症十分需要判斷淋巴結是否轉移來制定醫療策略，前述癌症每年新增人數約700萬人，5年存活人數超過1,700萬人，全球每年需要使用此藥物的總人數超過2,400萬人。 全球法規已經將顯影劑視為新藥，而需要遵循新藥開發流程，巨生醫過去已利用奈米微粒技術平台發展出MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌，該產品已準備進入臨床三期試驗，MPB-2043 MRI顯影劑-淋巴結同屬奈米微粒技術平台，將可以利用MPB-1523的經驗加速臨床試驗與申請藥證的進行。
巨生醫MPB-1523，拚第二季向FDA申請執行三期臨床
巨生醫（6827）3日公告，自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，已完成美國FDA二期,臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting)，並正式收到會議記錄，將據此於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。 巨生醫已於2023年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題充分進行討論並且交換意見，並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，修改臨床試驗計畫書及提交補充資料，預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。 巨生醫表示，以市場規模、產品優勢及試驗進度來看，MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀，MPB-1523臨床三期試驗，將以多國多中心的方式同時在台灣、美國及中國展開收案，加速產品上市時程，挹注營收獲利貢獻。 專攻奈米微粒技術平台研發的巨生醫，開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，透過表面親疏水材質的調控，可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬，清楚標示出惡性腫瘤，並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮，相對於目前市面上其他顯影劑，MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。 巨生醫表示，MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品，該產品除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外，將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測，預計取得藥證後可以擴大使用場。 2023年MPB-1523在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging（簡稱： JMRI）期刊發表臨床二期試驗的結果，其中：(1)在安全性試驗方面，無任何嚴重不良反應發生；(2)在有毒金屬殘留試驗方面，MPB-1523為鐵元素的產品，不會造成目前市面上釓類（Gadolinium, Gd）重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變（Nephrogenic Systemic Fibrosis，NSF）的副作用；(3)而在顯影效果方面，試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96％的高標，MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。