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國際

《國際政治》全面混戰前兆? 敘利亞美軍基地遭彈襲

【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】路透社報導,兩名伊拉克維安消息人士透露,周日至少有五枚火箭彈從伊拉克祖馬爾鎮(Zummar)向位於敘利亞東北部的美國軍事基地發射。 這是自2月初由伊朗在伊拉克境內支持的武裝團體停止襲擊美軍以來,首次發動攻擊。 前一天伊拉克總理蘇丹尼(Mohammed Shia al-Sudani)才剛結束訪美行程回國。此行他也在白宮與美國總統拜登會面。 兩名伊拉克維安消息人士和一名高階軍官表示,固定在一輛小卡車後面的火箭彈發射器停在與敘利亞接壤的祖馬爾邊境小鎮。該軍方官員表示,這輛卡車因未發射的火箭彈爆炸而起火,與此同時,有幾架戰機正在上空。 一名軍方消息人士表示,我們尚無法確認這輛卡車是否遭美國戰機轟炸,這仍待調查。 伊拉克當局Iraqi Security Medica Cell發布聲明表示,伊拉克軍隊已經對這些在敘利亞邊境附近的肇事者發起「廣泛的搜查行動」,勢必將他們繩之以法。 前一日,在周六早些時候,伊拉克民兵組織「人民動員」(PMF)的卡爾蘇軍事基地(Kalsu military base)疑似遭到空襲,美國和以色列已出面否認與此事有關。PMF位於巴格達南部巴比倫省,是伊拉克政府為了對付伊斯蘭國而支持的民兵整合組織,但另一方面,PMF與伊朗的關係也相當密切。

藥華藥PMF新藥 申請美國三期臨床

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藥華藥PMF新藥 申請美國三期臨床

藥華藥(6446)宣布,旗下創新長效型干擾素Ropeg(P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗。  原發性骨髓纖維化(PMF)為骨髓纖維化(MF)的一種,與真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病。多數早前期的PMF患者會進展為高風險、或惡化為血癌。  藥華藥執行長林國鐘表示,Ropeg已獲多國核准PV藥證並上市,Ropeg用於ET的樞紐性全球第三期臨床試驗也已於2023年10月收案完成,有望於2024年完成數據分析,之後申請各國藥證。  而Ropeg用於早前期PMF的全球第三期臨床試驗則是藥華藥今年的重點之一,期望充分發揮Ropeg的治療潛力到整個MPN領域,造福更多MPN病患。  林國鐘說,近年已有台灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用Ropeg治療早前期的PMF患者和低至中度風險1級的MF患者,進行「研究者自行發起之臨床試驗(IIT)」,成效顯著。經過Ropeg治療追蹤48周的研究結果顯示,患者不僅對Ropeg的耐受性良好,Ropeg還可有效讓白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常、並誘導分子學及骨髓型態反應。此項研究成果連續兩年發表於美國血液學年會,廣受學者及醫師肯定。

證券

《生醫股》藥華藥新藥治療原發性骨髓纖維化 申請美FDA三期臨床

【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗,待審查獲准後即可展開試驗。 原發性骨髓纖維化(PMF)為骨髓纖維化(MF)的一種,與真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病。多數早前期的PMF患者會進展為高風險、或惡化為血癌。藥華藥執行長林國鐘表示,希望Ropeg可以改變早前期PMF疾病進程,盡早造福病患。 據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet,全球每10萬人約有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀,現行治療方法包括仿單標示外的愛治(HU)和長效型干擾素,某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需骨髓移植,但JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的MF患者。 近年已有台灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用Ropeg治療早前期的PMF患者和低至中度風險1級的MF患者,進行「研究者自行發起之臨床試驗(IIT)」,成效顯著。經過Ropeg治療追蹤48周的研究結果顯示,患者不僅對於Ropeg的耐受性良好,Ropeg還可有效讓白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常、並誘導分子學及骨髓型態反應。 藥華藥執行長林國鐘指出,Ropeg已經在獲全球多國核准PV藥證並上市銷售,Ropeg用於ET的樞紐性全球第三期臨床試驗也已於2023年10月收案完成,有望於今年完成數據分析,之後申請各國藥證。Ropeg用於早前期PMF的全球第三期臨床試驗則是藥華藥今年的重點之一。

陸將PV、PMF納罕病 藥華藥添利多

產業

陸將PV、PMF納罕病 藥華藥添利多

藥華藥(6446)24日宣布,中國大陸近日將真性紅血球增多症(PV)、原發性骨髓纖維化(PMF)正式納入罕見疾病目錄,將有助藥華藥旗下新藥Ropeg(P1101)進軍大陸市場。  大陸國家衛生健康委員會(簡稱衛健委)公布「第二批罕見疾病目錄通知」,納入罕見疾病目錄將執行優先審評政策,並有利於未來在中國醫療保險價格談判、門診用藥推廣等;且會重點關注罕見疾病診療指南和治療標準的修訂。  藥華藥的Ropeg正在申請大陸藥證的PV及PMF等適應症,均納入此批罕見疾病名單中,預計有助於未來Ropeg在大陸發展PMF等新適應症的加快審核。此外,由於大陸尚未有藥物正式獲准用於治療PV,Ropeg預計是第一個獲大陸主管機關核准用於治療PV的藥物。  罕見疾病病人數較少,罕病用藥也被稱為「孤兒藥」。比起常見疾病用藥,孤兒藥常因病因與成因不明,不僅在研發上容易遇到瓶頸,可以進行臨床試驗的患者也較少,投入研究不一定能成功。為鼓勵藥廠開發孤兒藥,許多國家給予孤兒藥優惠。孤兒藥的標準依各國規定不盡相同,如美國FDA規定,每年發病病患人數不足20萬且未有主流用藥的困難疾病,即可申請孤兒藥資格認定。若產品獲取孤兒藥資格,大多可享有快速通關的審查資格,未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。 Ropeg用於治療PV已於2012年取得美國FDA的孤兒藥認證,於2021年11月獲得美國PV藥證後,享有七年市場獨占權;Ropeg用於治療PV也於2020年獲韓國孤兒藥認證。此外,Ropeg用於治療原發性血小板過多症、骨髓纖維化等疾病亦於2014年獲得美國FDA的孤兒藥認證。

中國將PV、PMF納入罕見疾病 藥華藥 : 有助新藥進軍大陸市場

產業

中國將PV、PMF納入罕見疾病 藥華藥 : 有助新藥進軍大陸市場

藥華藥(6446)24日宣布,中國近日將真性紅血球增多症(Polycythaemia Vera, PV)、原發性骨髓纖維化(Primary Myelofibrosis, PMF)正式納入罕見疾病目錄,將有助旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)進軍大陸市場。 中國國家衛生健康委員會(簡稱衛健委)公布「第二批罕見疾病目錄通知」。納入罕見疾病目錄將執行優先審評政策,並有利於未來在中國醫療保險的價格談判、門診用藥推廣等;且會重點關注罕見疾病診療指南和治療標準的修訂。 藥華藥的Ropeg正在申請中國藥證的真性紅血球增多症(PV)、以及正在發展的原發性骨髓纖維化(PMF)等適應症,均納入此批罕見疾病名單中,預計有助於未來Ropeg在中國發展 PMF 等新適應症的加快審核;此外,由於中國目前尚未有藥物正式獲准用於治療PV,Ropeg預計是第一個獲中國主管機關核准用於治療PV的藥物。 罕見疾病病人數較少,罕病用藥也被稱為孤兒藥(Orphan Drug)。比起常見疾病用藥,孤兒藥常因病因與成因不明,不僅在研發上容易遇到瓶頸,可以進行臨床試驗的患者也較少,投入研究不一定能成功。為了鼓勵藥廠開發孤兒藥,許多國家給予孤兒藥優惠。孤兒藥的標準依各國規定不盡相同,如美國FDA規定,每年發病病患人數不足20萬且未有主流用藥的困難疾病,即可申請孤兒藥資格認定。若產品獲取孤兒藥資格,大多可享有快速通關的審查資格,未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。 Ropeg用於治療PV已於2012年取得美國FDA的孤兒藥認證,於2021年11月獲得美國PV藥證後,享有7年市場獨佔權;Ropeg用於治療PV也於2020年獲韓國孤兒藥認證。此外,Ropeg用於治療原發性血小板過多症(ET)及骨髓纖維化(MF)等疾病亦於2014年獲得美國FDA的孤兒藥認證。 藥華藥的Ropeg,已獲中國海南省藥品監督管理局同意以「臨床急需藥品」資格進口,讓部分中國患者將可以到「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」申請使用Ropeg治療,期許盡快讓更多患者受惠。

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