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「Silmitasertib」的搜尋結果

搜尋結果:4

產業

完成首位病人收案 生華科新冠藥搶攻免疫疾病商機

生華科(6492)9日公告,獲准在台灣執行的新冠肺炎中重症臨床試驗,已順利完成第一位病人收案。總經理黃金鼎表示,希望透過此次臨床試驗驗證調控免疫風暴的效果,搶進全球治療免疫疾病達千億美元的市場。 黃金鼎表示,希望透過此次臨床試驗可以驗證具備調控包括IL-6等免疫細胞激素之關鍵樞紐的新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945),除了治療中重症新冠肺炎外,可更進一步防止染疫後併發免疫疾病發生的潛力,這是全球新冠治療新藥創新的研發方向。 生華科此次主導規劃新的二期臨床試驗,是由成功大學醫學院附設醫院主持和執行。在這項雙盲的試驗設計中,病人以隨機分派方式進入試驗組或對照組,進入試驗組患者將以生華科Silmitasertib併用其他標準療法(SOC)藥物進行五天一個療程的治療。試驗重要指標之一,是觀察試驗組患者是否因為接受Silmitasertib治療而減少併發症、甚至減少使用標準療法(SOC)中的免疫治療藥物就能加速病患康復出院。 除了共病致死,醫學界最新研究發現,感染新冠肺炎後罹患免疫疾病的機率是未感染者的三倍!而且確診時間越久,罹患免疫疾病風險越高,其中以僵直性脊椎炎、紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎等最多。 這項為期兩年追蹤分析逾380萬人大數據的國際研究成果,今年在Lancet子期刊發表,醫學界認為原因可能是感染新冠病毒後激活免疫反應,產生細胞激素風暴,或病毒抗原和自體抗原結構相近,導致交叉反應攻擊自己,誘發自體免疫疾病。 生華科Silmitasertib 調控免疫因子的治療具有降低感染新冠病患發生自體免疫疾病之潛力,同時維持病患相當免疫力抵抗其他病毒包括流感、RSVRSV(呼吸道融合病毒)、腺病毒、人類間質肺炎病毒、腸病毒、黴漿菌。 生華科Silmitasertib藉由抑制病毒感染複製和調控免疫因子發炎反應的CK2蛋白激(酉每),且直接作用在宿主細胞的機轉,具不限定病毒,並可和其他治療新冠肺炎藥物相乘潛力。生華科期許這項概念性驗證試驗成功,未來Silmitasertib將可廣泛運用在不限新冠病毒引發的免疫疾病領域,一藥治多種疾病,發展前景可期。

綜合

生華科皮膚癌一期臨床完成 末期患者多活一年病況穩定

生華科(6492)公告,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療晚期基底細胞癌(BCC,皮膚癌的一種)一期人體臨床試驗已完成最後一位病患最後給藥,並將進行資料鎖定(Data lock)及完整數據分析。此試驗為Silmitasertib單獨使用,納入都是無藥可用的患者。 生華科表示,初步觀察可評估患者有2位PR(Partial Response),腫瘤縮小逾30%,並有患者在臨床接受療程已逾一年維持病況穩定(SD),顯示Silmitasertib對患者具臨床助益(clinical benefit)。待進行完整數據分析,規劃申請快速審查等法規資格,並期爭取和國際大藥廠合作,加速此新藥在治療BCC的開發上市。 據Technavio分析機構最新預測,全球Hedgehog pathway抑制劑至2026年的銷售金額將達到3.85億美元,複合年均增長率為13%,生華科Silmitasertib將有機會競逐市場商機。 生華科此項試驗為前一階段劑量調升接續之第二階段療效擴增族群試驗,收治對現行治療標靶藥物SMO抑制劑產生抗藥性、面臨無藥可用的局部晚期基底細胞癌(laBCC)患者。據研究逾9成基底細胞癌致病原因都和DNA的刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)表現失控有關,其下游包括Gli1、Gli2和Gli3等蛋白基因。 生華科指出,在劑量調升階段即進行患者活體組織檢查分析,已量測到患者於Silmitasertib使用後第八周大幅抑制Gli1蛋白基因表現,降低達90%。因此,除安全性及初步療效性分析,也會針對Gli1蛋白基因的抑制表現進行分析是否具一致性。 目前獲准治療晚期基底細胞癌的兩項口服藥物分別為vismodegib和sonidegib,都是透過阻斷刺蝟訊號傳導路徑機制。一般使用vismodegib的病患約5-12個月後就會復發。 最新治療為2021年美國FDA核准由Sanofi藥廠開發的免疫療法PD-(L)1抑制Cemiplimab用於治療HHI復發後的晚期基底細胞癌。Silmitasertib在單獨用藥即展現對晚期患者的正向臨床效益,除單用,未來也不排除朝向合併其他藥物甚至免疫療法進行癌症治療研究。

生華科新冠新藥 二期臨床實驗獲准

證券

生華科新冠新藥 二期臨床實驗獲准

生華科(6492)宣布,抗新冠病毒新藥Silmitasertib(CX-4945)在台灣申請進行新的二期人體臨床試驗,已獲台灣衛福部食藥署通知核准執行並將盡速啟動收案,布局不限定病毒、免疫疾病領域。 生華科表示,Silmitasertib藉由抑制病毒感染複製和免疫因子發炎反應的重要調控關鍵CK2蛋白激酶,且作用在宿主細胞的機轉,具不限定病毒,並可和其他治療新冠肺炎藥物相乘潛力。期許此概念性驗證試驗成功,可廣泛運用在不限新冠病毒引發的免疫疾病領域。 生華科上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒臨床試驗都獲得正面結果,Silmitasertib用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床狀況、加速患者恢復健康成果,但因這兩項試驗皆是由研究者發起的IIT試驗 ,生華科對於臨床試驗設計和收案進程較無主控權。 因此,生華科此次在台灣啟動的新冠二期中重症臨床試驗,是由公司自行負擔臨床費用,主導規劃新的試驗設計,攜手國立成功大學醫學院附設醫院,希望最快第三季完成試驗並掌握安全性和療效性初步相關結果。 生華科指出,Omicron亞型XBB.1.16又被稱為Arcturus,在印度又引發一波流行,政府重新宣布戴口罩政策,顯見新冠病毒株不斷變異仍威脅人類健康。另,後疫情時代也引發全球免疫負債危機,包括呼吸道融合病毒(RSV)、流感等捲土重來之威脅。因此若可看到Silmitasertib在對抗免疫風暴的機轉驗證,將可運用在不限定病毒或細菌引發的各式免疫疾病治療領域。

綜合

生華科啟動新冠二期臨床 布局不限定病毒、免疫疾病領域

生華科(6492)宣布,抗新冠病毒新藥Silmitasertib(CX-4945)在台灣申請進行新的二期人體臨床試驗,已獲台灣衛福部食藥署通知核准執行並將盡速啟動收案,布局不限定病毒、免疫疾病領域。 生華科表示,Silmitasertib藉由抑制病毒感染複製和免疫因子發炎反應的重要調控關鍵CK2蛋白激酶,且作用在宿主細胞的機轉,具不限定病毒,並可和其他治療新冠肺炎藥物相乘潛力。期許此概念性驗證試驗成功,可廣泛運用在不限新冠病毒引發的免疫疾病領域。 生華科上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒臨床試驗都獲得正面結果,Silmitasertib用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床狀況、加速患者恢復健康成果,但因這兩項試驗皆是由研究者發起的IIT試驗 ,生華科對於臨床試驗設計和收案進程較無主控權。 因此,生華科此次在台灣啟動的新冠二期中重症臨床試驗,是由公司自行負擔臨床費用,主導規劃新的試驗設計,攜手國立成功大學醫學院附設醫院,希望最快第三季完成試驗並掌握安全性和療效性初步相關結果。 生華科指出,Omicron 亞型 XBB.1.16又被稱為 Arcturus在印度又引發一波流行,政府重新宣布戴口罩政策,顯見新冠病毒株不斷變異仍威脅人類健康。另,後疫情時代也引發全球免疫負債危機,包括呼吸道融合病毒(RSV)、流感等捲土重來之威脅。因此若可看到Silmitasertib在對抗免疫風暴的機轉驗證,將可運用在不限定病毒或細菌引發的各式免疫疾病治療領域。

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