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竟天頭頸部帶狀皰疹後神經痛新藥 獲TFDA核准二期臨床

竟天(6917)9日公告,旗下新藥APC101用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛,獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行第二期臨床試驗,評估其安全性與療效。 該二期臨床為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照試驗,預計召收21位病患,藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化,探索APC101對頭頸部帶狀皰疹後神經痛患者的療效和安全性。 竟天表示,APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛新藥,已經完成澳洲二期臨床前期試驗,不僅整體臨床成果優異,在試驗用藥組中的頭頸部帶狀皰疹後神經痛病患,其疼痛改善更為顯著,唯因人數少,指標意義不足。 有鑑於頭頸部帶狀皰疹後神經痛目前無藥可用,竟天規劃將在三總與高醫同時啟動收案,合計召收21位病患,儘速完成二期臨床後,進一步申請快速審查,爭取及早上市,滿足醫療的迫切需求。 董事長王藹君指出,2022年全球帶狀皰疹後神經痛(PHN)市場規模為16.31億美元,2029年預估將達21.22億,年均複合成長約3.8%,但受新冠疫情影響,罹患帶狀皰疹確診增加三成,若確診三個月後仍感疼痛,就屬帶狀皰疹後神經痛,因此在疫情過後,估計PHN的市場規模已進一步擴大。 現行被核准用於帶狀皰疹後神經痛的藥物有口服的Lyrica、Neurontin及貼布型Lidoderm,但口服藥物會導致中樞神經毒性大且副作用強,而貼布藥物則不易使用在頭頸部的三叉神經,竟天開發的APC101為局部麻醉藥噴霧劑,挾快乾薄膜配方的特色,能使藥物快速進入皮膚,並維持在皮膚層間,降低全身血液循環的毒性,且不會造成皮膚的刺激性。 另外,由於目前並無已上市產品可用於頭頸部的局部神經痛,APC101將有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用產品。

智合胰臟癌藥 拚TFDA一期臨床

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智合胰臟癌藥 拚TFDA一期臨床

智合精準醫學公司董事長暨執行長黃崇仁表示,自主開發出全球首創BGX標靶治療生物製劑,以胰臟癌的人體細胞置入動物實驗研究,證實BGX具有明顯抑制腫瘤生長、轉移,並延長存活率的成效。近期將申請TFDA第一期人體試驗,並向美國FDA申請藥證,以期能加速治療台灣胰臟癌症病患。  黃崇仁透露,除以BGX標靶治療生物製劑在胰臟癌新藥研究,也有機會將BGX用於肺癌、大腸癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、乳癌與攝護腺癌等其他適應症。另,持續推進其他治療癌症、因癌症引發惡質病的新藥研究開發,擴展營運成長空間。  胰臟癌全球每年50萬人與台灣每年有3,000多起病例,胰臟癌因早期症狀不明顯,大部分患者確 診時,往往已是局部晚期或遠端轉移。  據美國國家衛生院最新統計顯示,胰臟癌遠端轉移的五年存活率僅3.2%,是致死率最高的癌症,被稱為癌王。  黃崇仁指出,現行治療大多採用紫杉醇和吉西他濱的聯合治療,但副作用多,包括血液毒性高、貧血、白血球減少、噁心、食慾減退等,大部分病患從發現到死亡只有六~八個月,治療效果不理想。  智合BGX標靶治療生物製劑可阻斷細胞內的訊號傳遞以抑制細胞增生及擴散,目前實驗成果均具有明顯成功抑制胰臟癌細胞增生及擴散並延長存活率,可作用於第二期至第四期胰臟癌。尤其,BGX是非侵入式標靶製劑,不具化療藥物的副作用,毒性低,提供一個減少疼痛、延長品質生活的最佳治療方式,將有機會對全球胰臟癌患者的治療選擇帶來新希望。  黃崇仁強調,智合以自行研發為主,透過醫學與生化免疫科學整合平台,開發治療癌症的新創藥物,並積極尋求產、學、研各界策略性夥伴、國際大藥廠共同研發新藥、臨床試驗,攜手開拓國際市場。

黃崇仁攻生醫 智合BGX標靶生物製劑將申請TFDA一期試驗

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黃崇仁攻生醫 智合BGX標靶生物製劑將申請TFDA一期試驗

智合精準醫學公司董事長暨執行長黃崇仁表示,自主開發出全球首創BGX標靶治療生物製劑,以胰臟癌的人體細胞置入動物實驗研究,證實 BGX 具有明顯抑制腫瘤生長、轉移,並延長存活率的成效。近期將申請 TFDA 第 I 期人體試驗,並向美國 FDA 申請藥證,以期能加速治療台灣胰臟癌症病患。 黃崇仁透露,除以 BGX 標靶治療生物製劑在胰臟癌新藥研究,也有機會將 BGX 用於肺癌、大腸癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、乳癌與攝護腺癌等其他適應症。另,持續推進其他治療癌症、因癌症引發惡質病的新藥研究開發,擴展營運成長空間。 胰臟癌全球每年 50 萬人與台灣每年有 3 千多起病例,胰臟癌因早期症狀不明顯,大部分患者確 診時,往往已是局部晚期或遠端轉移。 根據美國國家衛生院(NIH)最新統計顯示,胰臟癌遠端轉移的五年存活率僅 3.2%,是致死率最高的癌症,被稱為癌王。 智合指出,現行治療大多採用紫杉醇(Paclitaxel)和吉西 他濱(Gemcitabine)的聯合治療,但副作用多,包括血液毒性高、貧血、白血球減少、噁心、食慾減退 等,大部分病患從發現到死亡只有 6~8 個月,治療效果不理想。 智合 BGX 標靶治療生物製劑可阻斷細胞內的訊號傳遞以抑制細胞增生及擴散,目前實驗成果均具有明顯成功抑制胰臟癌細胞增生及擴散並延長存活率,可作用於第二期至第四期胰臟癌。 黃崇仁強調,BGX 是非侵入式標靶製劑,不具化療藥物的副作用,毒性低,提供一個減少疼痛、延長 品質生活的最佳治療方式,將有機會對全球胰臟癌患者的治療選擇帶來新希望。

浩鼎小金雞鼎晉OBI-858 向TFDA申請二期臨床

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浩鼎小金雞鼎晉OBI-858 向TFDA申請二期臨床

浩鼎(4174)29日公告,子公司鼎晉開發治療中重度眉間紋的新型肉毒桿菌素OBI-858,向台灣TFDA申請二期人體臨床,目標2025年完成收案。 依據Research And Markets報告指出,2022年肉毒桿菌素產品全球銷售額為56億美元,預估至2030年將達110億美元,年複合成長率8.8%。鼎晉開發的新型肉毒桿菌素OBI-858,可用於美容及醫療用途。 OBI-858是利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素。鼎晉自主研發菌種生成的特殊分子量,已取得台灣、澳洲、紐西蘭、日本及俄羅斯等多國專利。 鼎晉目前帳上現金約有9.6億,預期二、三年營運上應不需要增資,至於IPO時間則還在規畫中。

睿傳數據「LibraLung天秤肺影」 取得TFDA醫材AI軟體許可證

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睿傳數據「LibraLung天秤肺影」 取得TFDA醫材AI軟體許可證

精準健康(6991)29日宣布,轉投資睿傳數據開發的「LibraLung天秤肺影」, 取得台灣TFDA醫材AI軟體許可證,該產品是最低偽陽性 最高性價比LDCT肺癌早篩平台,其肺結節偵測靈敏度 Recall 高達92%,平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆,遠低於業界公告數字。 睿傳數據表示 ,旗下AI分析技術已通過國健署計畫三家醫學中心的肺癌影像輔助程式場域驗證,並證實醫師於判讀時結合AI輔助判讀,可以提高12% 個案的肺結節偵測率。對於異常個案的準確度提高25%時,也增加了29%的報告輸出速度,在醫師間使用AI輔助後,可提高31%的對於肺結節特性判讀的一致性。 LibraLung對於各類型結節的靈敏度高達92%,平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆,顯示AI高度準確性和可靠性,極大地減少誤報,這使得醫生可以更信任檢測結果,從而提高了診斷的準確性。對於微小的結節能有效地偵測,進而提高了早期發現和治療的機會。 睿傳數據的電子病歷平台已有14年歷史,目前基層醫療院所的HIS商幾乎都採用睿傳數據解決方案,近幾年更開發出HealthBee健康小蜜蜂數位健康平台,讓AI協助健檢報告風險分級,企業員工即可透過APP即時掌握個人健康數據,還能在APP內進行健康風險評估,針對個案追蹤管理,協助醫護即時介入追蹤/管理健康中高風險員工,並提供個人化健康促進指導、健康風險即時通報、健康服務預約等,持續追蹤員工健康。 此外,HealthBee更設計企業與個人的雙平台機制,保護員工個人隱私,嚴謹遵守法規要求,這些超前的功能設計規劃,也為公司近年帶來強力的成長動力。

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《科技》睿傳資訊LibraLung天秤肺影 取得TFDA醫材許可

【時報記者王逸芯台北報導】精準健康(6991)轉投資睿傳數據經歷多年研發、臨床試驗及審查,領先全球開發出智慧醫材「LibraLung天秤肺影」肺癌早篩AI輔助平台,其透過資訊自動化手段替代了繁瑣的人工作業,提高醫療的效率,為肺癌篩檢和追蹤治療上犀利的工具,其肺結節偵測靈敏度 Recall高達92%,平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆,遠低於業界公告數字,顯示AI高度準確性和可靠性,LibraLung平台於本月正式獲得食藥署(TFDA)AI醫材查驗登記核准,系統正式上市後能幫助更多醫師判斷,共同努力提高肺癌存活率。 肺癌連續19年蟬聯十大癌症死因中的頭號殺手,由於早期肺癌通常不會出現明顯症狀,許多患者往往是在接受胸部X光檢查時無意間被發現,甚至有40%病例直到第四期時才被發現,五年存活率更僅剩1成。衛生福利部國民健康署更於2022年7月起,提供具抽菸史及肺癌家族史的高風險族群低劑量電腦斷層檢查(LDCT)公費篩檢補助,數據顯示LDCT肺癌篩檢確實有助於早期發現肺癌,讓民眾儘早接受治療,提升肺癌存活率並拯救個人生命。有鑒於此,睿傳以維護訂閱方式提供醫院,期能最大程度的減少醫院負擔,致使LibraLung能普及所有醫院,嘉惠所有受檢者。 為使國內的肺癌篩檢中產生更清晰的軌跡,睿傳數據結合了數十年的醫療系統深耕經驗,與台大醫院影像醫學部的長期合作,結合了13位放射診斷科醫師和數據科學專家的專業知識和技術,透過AI人工智慧的協助,輔助醫師進行大量複雜的病灶標註作業和報告撰寫,同時提供自動化的肺結節辨識、分割、分類、量化及報告輸出功能。 睿傳數據表述,旗下AI分析技術已通過國健署計畫三家醫學中心的肺癌影像輔助程式場域驗證,並證實醫師於判讀時結合AI輔助判讀,可以提高12%個案的肺結節偵測率。對於異常個案的準確度提高25%時,也增加了29%的報告輸出速度,在醫師間使用AI輔助後,可提高31%的對於肺結節特性判讀的一致性。 LibraLung對於各類型結節的靈敏度高達92%,平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆,顯示AI高度準確性和可靠性,極大地減少誤報,這使得醫生可以更信任檢測結果,從而提高了診斷的準確性。對於微小的結節能有效地偵測,進而提高了早期發現和治療的機會。

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睿傳數據「LibraLung天秤肺影」 取得TFDA醫材AI軟體許可證

精準健康(6991)轉投資睿傳數據開發的智慧醫材「LibraLung 天秤肺影」 肺癌早篩AI輔助平台於本月正式獲得食藥署(TFDA) AI醫材查驗登記核准,系統正式上市後能幫助更多醫師判斷,共同努力提高肺癌存活率。 睿傳數據表示,「LibraLung天秤肺影」 透過資訊自動化手段替代繁瑣人工作業,提高醫療效率;肺結節偵測靈敏度 Recall 高達92%,平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆,遠低於業界公告數字,顯示AI高度準確性和可靠性,成為最低偽陽性最高性價比LDCT肺癌早篩平台。 肺癌連續19年蟬聯十大癌症死因中的頭號殺手,衛生福利部國民健康署於2022年7月起,提供具抽菸史及肺癌家族史的高風險族群低劑量電腦斷層檢查(LDCT)公費篩檢補助,以期早期發現肺癌。有鑒於此,睿傳以維護訂閱方式提供醫院,期能最大程度減少醫院負擔,嘉惠受檢者。 睿傳數據指出,旗下AI分析技術已通過國健署計畫三家醫學中心的肺癌影像輔助程式場域驗證,並證實醫師於判讀時結合AI輔助判讀,可以提高12% 個案的肺結節偵測率。對異常個案的準確度提高25%時,也增加29%的報告輸出速度,在醫師間使用AI輔助後,可提高31%對於肺結節特性判讀的一致性。 此外, LibraLung對各類型結節的靈敏度高達92%,平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆,顯示AI高度準確性和可靠性,極大地減少誤報;對微小的結節能有效地偵測,進而提高早期發現和治療的機會。系統亦具有網頁版互動操作介面,讓醫師能夠調整病灶資訊、確認後輸出國健署格式或格式化報告,並有效儲存分析後的個案,有利於病歷追蹤比較等需求。

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巨生醫MPB-2043淋巴結顯影劑IIT獲TFDA核准臨床 第一季開始收案

巨生醫(6827)1日公告,自主研發用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑新藥MPB-2043,獲台灣TFDA核准,進行試驗主持人自行發起臨床試驗研究計畫(Investigator-Initiated Trial;IIT),並將於第一季在台大醫院執行IIT的臨床收案。 巨生醫表示,癌症轉移是癌症病患致死的主要原因,其中透過淋巴轉移是許多癌症轉移的主要途徑,臨床上常見黑色素細胞瘤、乳癌、肺癌、前列腺癌、腸胃腫瘤以及頭頸部癌症等皆是藉由淋巴系統轉移。 目前臨床使用的侵入式組織切片與病理診斷,容易有組織不均勻性與術後造成病人嚴重水腫等副作用;而臨床醫學影像檢測,如常用正子造影(PET)、斷層掃描(CT)、未使用顯影劑的MRI及超音波(US)等,在癌症轉移初期,淋巴的形變並不明顯(如:影像小於8~10 mm)時,容易產生誤判;因此目前市場上沒有精準的顯影劑可以判斷淋巴結是否被腫瘤轉移,進而位醫師提供癌症分期的資訊,因此淋巴結的顯影劑屬於未滿足的臨床需求。 巨生醫的奈米微粒技術平台開發出MPB-2043顯影劑新藥,此項新的應用主係MPB-2043能有差異化的被免疫細胞吞噬,產生透過高對比度的MRI影像讓醫師判斷淋巴結是否被腫瘤細胞轉移,從而協助醫師為病患進行更精準的癌症分期及擬定正確的治療策略。 此次IIT試驗預計將在台大醫院收案,主要將取得頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性,以獲取下一階段申請臨床二期試驗所需數據。 評估淋巴結是否被惡性腫瘤轉移屬於重要未被滿足的醫療需求,根據The Global Cancer Observatory(GCO) 2020年的統計數字,目前在乳癌、肺癌、攝護腺癌及胃癌等癌症十分需要判斷淋巴結是否轉移來制定醫療策略,前述癌症每年新增人數約700萬人,5年存活人數超過1,700萬人,全球每年需要使用此藥物的總人數超過2,400萬人。 全球法規已經將顯影劑視為新藥,而需要遵循新藥開發流程,巨生醫過去已利用奈米微粒技術平台發展出MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌,該產品已準備進入臨床三期試驗,MPB-2043 MRI顯影劑-淋巴結同屬奈米微粒技術平台,將可以利用MPB-1523的經驗加速臨床試驗與申請藥證的進行。

東生華乾眼症噴鼻液 獲TFDA續審通知

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東生華乾眼症噴鼻液 獲TFDA續審通知

東生華(8432)去年表現出色,日前傳好消息,去年7月才宣布取得的TYRVAYA®乾眼症噴鼻液在台的查驗登記和商業化權利,已於今年初接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記的續審通知,若審查順利有望於年底取證。  東生華總經理楊思源表示,TYRVAYA®是由美國製藥公司Oyster Point Pharma開發的新藥,並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市,東生華透過與箕星藥業合作,進行台灣TyrvayaR的查驗登記及商業化。  楊思源指出,乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求,而東生華眼科新藥TYRVAYA®噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者,提供更簡便、安全的治療選擇。  據了解,兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示,患者平均在僅使用一劑TYRVAYA®噴鼻液就有淚液分泌增加的改善,在使用2周期間,患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應,使用4周後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加,大幅改善患者生活品質。  楊思源說,乾眼症全球醫藥市場規模龐大,且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」,顯示自2018年到2028年,乾眼症的年複合成長率高達10.6%,預估至2028年全球市值最高可達111億美元。考量到這一持續增長的趨勢,東生華積極拓展眼科市場,期盼能夠加速未來的營運動能,迎接市場潛力的挑戰。

搶頭香!新穎DNlite-IVD103獲TFDA核准上市

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搶頭香!新穎DNlite-IVD103獲TFDA核准上市

新穎生醫(6810)3日宣布,自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103,取得台灣TFDA第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可,成為國內第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑,將搶攻逾百億醫療商機。 董事長曾錙翎表示,DNlite-IVD103是領先國際同業獲准上市(歐盟)的精準管理糖尿病腎病變的診斷試劑,而改良版DNlite-IVD103自推出後也獲得泰國、沙烏地阿拉伯、台灣的核准上市,並且在泰國、沙國二地順利延伸適應症至腎移植患者預後腎功能失效的風險評估,目前尚有多個國家上市許可申請正在審議階段,未來有機會陸續取證,樂觀看待今年的營運表現。 曾錙翎表示,將採取三個策略加速推廣並提升DNlite-IVD103在台灣的滲透率,儘快為公司創造營收挹注。 首先,新穎將積極與各大醫療院所、健檢中心合作,擴大自費健康檢查市場的通路布建;其次,將著手規劃與保險公司合作推出外溢型保單的機會,提升民眾對健康管理的預防觀念。此外,將持續爭取納入糖友的常規性檢查,填補現行糖尿病腎病變預防與診斷的管理缺口,並進一步成為臨床醫療照護與治療的新指引。 根據統計,台灣目前每10人約有1人是糖尿病患,依健保署資料顯示,2022年全民健保醫療支出五大疾病中,急性腎衰竭及慢性腎臟疾病、糖尿病以新台幣587億元、402億元分居第一、第三大燒錢疾病,因此若能將DNlite-IVD103納入糖尿病照護的常規檢查,及早預防或治療,不僅有助大幅減輕政府財政的沉重負擔,亦可進一步協助建構創新糖尿病照護模式與精準健康管理、造福廣大病友。 曾錙翎表示,國際醫界已開始呼籲利用生物標記檢測來改善現行糖尿病腎臟病的照顧模式,且關注重新編製全球臨床照護與治療指引的討論也日益增多,連美國FDA也開始正視現行糖尿病腎臟疾病照護指引無法符合病患需求的問題,一旦生物標記IVD有機會成為全球DKD的精準檢測黃金標準,不僅可大幅改善全球高達近5.4億糖尿病患者的疾病照護,更將引領新穎生醫進入新的營運里程。

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東生華乾眼症噴鼻液獲TFDA續審通知 年底有望取證

東生華(8432)3日宣布,旗下乾眼症噴鼻液TYRVAYAR ,接獲台灣食藥署(TFDA)新藥查驗登記的續審通知,有望於年底取證。 總經理楊思源表示,TYRVAYAR 是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥,並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作,並進行台灣TyrvayaR的查驗登記及商業化。 乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損為特徵,健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。而東生華眼科新藥TYRVAYAR噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者,提供更簡便、安全的治療選擇。 根據兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示,患者平均在僅使用一劑TYRVAYAR噴鼻液就有淚液分泌增加的改善,在使用2週期間,患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應,使用4週後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加,大幅改善患者生活品質。 楊思源指出,乾眼症全球醫藥市場規模龐大,且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」,顯示自2018年到2028年,乾眼症的年複合成長率高達10.6%,預估至2028年全球市值最高可達111億美元。

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《生醫股》東生華乾眼症噴鼻液獲TFDA續審通知 年底有望取證

【時報記者郭鴻慧台北報導】東生華(8432)去年7月取得的TYRVAYA乾眼症噴鼻液在台的查驗登記和商業化權利,今(3)日傳出接獲衛福部食藥(TFDA)新藥查驗登記續審通知的好消息,若審查順利有望於年底取證。 東生華總經理楊思源表示,TYRVAYA是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥,並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作,並進行台灣Tyrvaya的查驗登記及商業化。 乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。 東生華眼科新藥TYRVAYA噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者,提供更簡便、安全的治療選擇。 總經理楊思源指出,乾眼症全球醫藥市場規模龐大,且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」,顯示自2018年到2028年,乾眼症的年複合成長率高達10.6%,預估至2028年全球市值最高可達111億美元。考量到這一持續增長的趨勢,東生華積極拓展眼科市場,期盼能夠加速未來的營運動能,迎接市場潛力的挑戰。

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聯亞藥治腎性貧血症生物相似藥UB-851 向TFDA申請查驗登記

聯亞藥(6562)2日宣布,旗下用於治療腎性貧血症,自行開發之生物相似性藥品重組人類紅血球生成素UB-851,向食藥署(TFDA)申請藥品查驗登記與台灣藥證。 紅血球生成素主要用於治療腎性貧血,根據Allied Market Research統計,全球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元,預估在2028年前可達到114.1億美元,2021-2028年年複合成長率為5.7%。 依據IQVIA(IMS Health)資料庫2022年數據,重組人類紅血球生成素全球市場約64億美元,UB-851主攻市場為短效型紅血球生成素,全球市場達41億美元。 國衛院及台灣腎臟醫學會發行的「2022 年台灣腎病年報」,台灣慢性腎病透析盛行患者人數: 88,880人(2020年),2016-2020年透析盛行率每年約增加2%-3%。透析發生率(2020年): 600人/百萬人口(男性); 452人/百萬人口(女性),新發透析人數12,381人(2020年),人數呈現增加之情形,20(含)歲以上新發透析患者於透析前一年紅血球生成素使用比率有增加的情形,顯示透析紅血球生成素使用於洗腎發生之腎性貧血等治療等於醫藥品市場上有龐大的需求。 聯亞藥表示,UB-851若取得台灣藥證,將成為第一個國產的紅血球生成素生物相似性藥品,可望解決國內仰賴進口藥或缺藥問題,提供眾多洗腎病患殷切期盼之需求,支持衛福部強化國內藥品穩定供應機制,嘉惠國內慢性腎病透析患者。

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生華科獲TFDA核准社區型肺炎二期臨床 將加速收案

生華科(6492)25日公告,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)已獲台灣TFDA核准,將可在包括台大醫院等五間大型醫學中心,進行社區型肺炎二期人體臨床試驗收案,有鑑於流感和新冠等呼吸道疫情將在明年一月邁入高峰,預期將有助於生華科加速收案進程。 生華科表示,Silmitasertib(CX-4945)為直接作用在人類宿主細胞的機轉,較不易受病毒變異影響,具發展為廣譜抗病毒藥物的創新機制,且其藉由調控免疫因子發炎反應的CK2蛋白激(酉每),具降低感染病原後引發肺炎或是併發免疫疾病的治療潛力。 此項試驗將由具執行過國際大型病毒藥物臨床試驗的感染醫學權威跨院團隊主持,規劃在台大、台大癌醫中心分院、亞東、三總及衛福利桃園醫院等五間大型醫院展開,且皆由主任級醫師擔任計畫主持人。 台灣近日大陸冷氣團接連報到,加上耶誕活動之後接著跨年,尤其春節期間,台灣流感疫情受到台商返台團聚跟交通往返,也會跟著升溫。台灣疾管署更進一步指出,新冠病毒新變異JN.1在全球占比快速上升,原本就推估明年一月中下旬,新冠疫情可能因為新變異株而升溫,JN.1有潛力變成流行主力病毒株,如果推估不變,最高峰有可能單日病例數達1.8萬人到2萬人確診。 生華科表示,大陸近期爆發包括新冠、流感、黴漿菌等七種病原體的呼吸道疾病大流行,台灣疾管署也提出示警,台灣包括流感和新冠等呼吸道疫情將在明年一月邁入高峰,可望加速此項試驗的收案進程。

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晶鑽報雙喜!提美拉獲SNQ認證、 美特拉獲泰國進口許可

晶鑽生醫(6815)雙喜臨門!不僅「美特拉」線材獲泰國進口許可,自主研發與生產的「提美拉」系列產品也榮獲「SNQ國家品質標章」認證;總經理謝佳憲表示,預期此二利多將有助業績成長,明年營運樂觀。 謝佳憲表示,提美拉是唯一由本土廠商開發與生產製造,並且取得台灣食藥署(TFDA)核准上市的合法拉提線材,近年針對不同年齡、不同肌膚狀況,客製化設計更貼近人體結構的臉部線雕療程,推出第二代、第三代產品,同時提供教育訓練,培育具經驗的專業醫師,提供完善服務。此次能獲得SNQ國家品質標章認證,是對公司與產品的再次肯定,未來將持續開發安全、高品質的抗衰老醫美產品,為實現民眾追求美麗與健康目標努力。 看好顏值經濟的龐大商機,晶鑽以「提美拉」、「美特拉」自有品牌加速海外布局,一方面持續推進國外市場上市許可的申請認證等事宜,一方面透過國際參展提升知名度,同時尋找合適的經銷夥伴共同推廣。 目前透過授權經銷已經成功打入香港與泰國市場,其中香港市場出貨量穩定成長,而泰國近期更取得「美特拉」的進口上市許可證,接下來將積極與當地經銷商KNA Interpharma洽談出貨事宜,爭取明年首季正式出貨。另外,公司也將循泰國模式,透過優質夥伴布局其他東協市場。 受惠高單價的美特拉新品出貨量放大,以及旺季效益帶動,晶鑽11月營收達7,011萬元,創下史上單月新高,年增40.58%;累計前11月營收為5.44億元,也刷新紀錄。 展望明年,看好延緩衰老有年輕化趨勢,對醫學美容產品的需求會日益增加,晶鑽生醫將持續拓展海外市場,明年香港與泰國市場皆可望放量出貨,而繼拉提線材後,全新自有品牌的再生醫材產品也提交上市許可,成長動能多元,樂觀看待明年營運表現。

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